[PAROLA] Lymphadénectomie para-aortique dans le cancer du col de l'utérus localement avancé
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Il s’agit d’une étude internationale, multicentrique, randomisée et ouverte de phase III, conçue pour démontrer, chez les patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus de stade IIIC1, si la lymphadénectomie para-aortique suivie d’une chimioradiothérapie personnalisée est associée à une survie sans progression accrue par rapport aux patientes dont le stade a été déterminé par TEP/TDM au FDG uniquement, suivie d’une chimioradiothérapie.
Treatment arms
Bras A (AUTRE) : Bras témoin : Bras témoin recevant une chimioradiothérapie standard (à base de cisplatine) et une curiethérapie conformément aux recommandations EMBRACE II et ESGO/ESTRO.
Bras B (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental : Bras expérimental avec lymphadénectomie para-aortique préthérapeutique suivie d’une chimioradiothérapie personnalisée (à base de cisplatine) et d’une curiethérapie.
Inclusion criterias
- Carcinome épidermoïde cervical, adénocarcinome ou tumeur adénosquameuse nouvellement diagnostiqué et histologiquement prouvé
- Cancer du col de l'utérus au stade FIGO IIIC1 (FIGO 2018) avec FDG-PET/CT montrant des nœuds pelviens positifs au FDG et des nœuds PALN négatifs au FDG, y compris des nœuds lymphatiques équivoques dans les régions iliaques communes et para-aortiques. Le nœud lymphatique positif le plus élevé doit être situé en dessous de la bifurcation iliaque commune des deux côtés (niveau anatomique 1).
- Patients avec un stade T TNM I-IIIB.
- Cancer du col de l'utérus au stade FIGO IIIC1 par nœud lymphatique sentinelle pelvien positif issu du staging chirurgical (soit évaluation peropératoire (section congelée) soit histologie finale - les patients ne sont pas éligibles après hystérectomie radicale, et nœud lymphatique iliaque commun ou para-aortique négatif au FDG sur PET/CT (réalisé avant ou après la procédure SLN)
- Patient éligible pour une radiothérapie pelvienne et une chimiothérapie à base de cisplatine avec une intention curative, comme confirmé par un comité multidisciplinaire
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- Statut de performance ECOG < 2 c'est-à-dire 0 ou 1
- Espérance de vie supérieure à 12 mois
- Les images FDG-PET/CT d'imagerie préthérapeutique doivent être disponibles pour une révision centrale
- Validation préalable de la participation du chirurgien à l'étude par le Comité d'Assurance Qualité
- Les femmes doivent être ménopausées ou prêtes à accepter l'utilisation d'un régime contraceptif efficace pendant la période de traitement. Toutes les femmes non ménopausées doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 72 heures précédant l'entrée dans l'étude.
- Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole pendant la durée de l'étude, y compris de subir un traitement et des visites et examens programmés, y compris le suivi
- Consentement éclairé signé
- Patient affilié à une Assurance Maladie en France (patients français uniquement).
- Âge ≥ 18 ans au moment de l'entrée dans l'étude
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Exclusion criterias
- Nœuds lymphatiques iliaques communs ou para-aortiques positifs sans équivoque à l'imagerie préthérapeutique FDG-PET/CT
- Nœuds lymphatiques pelviens négatifs ou équivoques à l'imagerie préthérapeutique FDG-PET/CT
- Maladie métastatique confirmée par FDG-PET/CT
- Autres histologies que l'adénocarcinome, le carcinome épidermoïde et le carcinome adénosquameux
- Contre-indication à la chimiothérapie à base de cisplatine
- Femmes ayant reçu un traitement antérieur pour un cancer du col de l'utérus
- Chirurgie antérieure pour le cancer du col de l'utérus, sauf pour la procédure conique et le staging des nœuds lymphatiques pelviens
- Radiothérapie pelvienne antérieure
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- Antécédents d'une autre malignité primaire sauf : Malignité traitée avec une intention curative et sans maladie active connue après 5 ans, cancer de la peau non mélanome ou lentigo maligna correctement traité sans preuve de maladie, carcinome in situ correctement traité (toute localisation) sans preuve de maladie.
- Toute situation psychologique, familiale, géographique ou sociale, selon le jugement de l'investigateur, pouvant potentiellement empêcher la fourniture du consentement éclairé ou la conformité à la procédure de l'étude
- Patient ayant perdu sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou qui est sous protection légale (curatelle et tutelle, protection de la justice)
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required FIGO stages
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at localized stage
- Excluded previous treatments at localized stage
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Required sex
- Minimum age
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Cervical / Vulvar / Vaginal cancer
-
Cervical cancer
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Squamous cell carcinoma
Adenocarcinoma
Adenosquamous carcinoma
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Stage III
-
Localized
Locally Advanced
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None
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Systemic Treatment-Naive
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Radiotherapy
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Systemic Treatment-Naive
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Radiotherapy
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1 - Restricted in physically strenuous activity bu...
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Female
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18
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Sponsors
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