Étude du LY4052031 chez des participants atteints d'un cancer urothélial avancé ou métastatique ou d'autres tumeurs solides
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Cette étude vise à déterminer si le médicament expérimental, LY4052031, est sûr, bien toléré et efficace chez les participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques, notamment le cancer urothélial. L’étude se déroule en deux phases : la phase Ia (escalade et optimisation de la dose) et la phase Ib (extension de la dose). Sa durée est estimée à quatre ans.
Drugs administered
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LY4052031
Le LY4052031est un médicament anticancéreux expérimental de type conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant une protéine appelée nectine-4, qui est souvent sur-exprimée à la surface de nombreuses cellules tumorales. -
Pembrolizumab
Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG4) dirigé contre le récepteur PD-1, localisé à la surface des lymphocytes T. Il bloque l'inhibition des lymphocytes T en empêchant la liaison des ligands de PD-1 (PD-L1 et PD-L2 localisés à la surface des cellules tumorales) sur le récepteur PD-1. Cela a pour conséquence d'induire une immunité anti-tumorale en activant les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de la tumeur dans le microenvironnement tumoral.
Treatment arms
LY4052031+ Pembrolizumab (expansion de dose, cohorte D) : Combinaison expérimentale de LY4052031 et de Pembrolizumab administrée par voie intraveineuse (IV) dans une cohorte d'expansion de dose.
Inclusion criterias
- Avoir l'un des cancers des tumeurs solides suivants : Cohorte A2/B/D : carcinome urothélial
- Cohorte D : Naïf de traitement pour un cancer urothélial localement avancé ou métastatique.
- Cohortes A1/A2/C/D : un traitement antérieur par enfortumab vedotin est autorisé, mais pas requis.
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- Une maladie mesurable est requise comme défini par les Critères d'Évaluation de la Réponse dans les Tumeurs Solides v1.1 (RECIST v1.1)
- Avoir un statut de performance de 0 ou 1 selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Avoir un échantillon de tissu tumoral archivés adéquat disponible ou subir une biopsie de dépistage si autorisé par les réglementations spécifiques au pays
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Exclusion criterias
- Individu avec des métastases cérébrales connues ou suspectées non contrôlées
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- Individu avec une hypercalcémie non contrôlée
- Individu avec un diabète non contrôlé
- Individu avec des preuves de kératopathie cornéenne ou de kératite, et antécédents de greffe de cornée
- Toute toxicité grave non résolue provenant d'une thérapie antérieure
- Maladie cardiovasculaire significative
- Événement thromboembolique récent et/ou trouble de saignement cliniquement significatif
- Antécédents de pneumonite/maladie pulmonaire interstitielle
- Antécédents de toxicité cutanée de Grade ≥3 associée à enfortumab vedotin nécessitant l'arrêt du traitement
- Individus qui sont enceintes, allaitent ou prévoient d'allaiter pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant la dernière dose de l'intervention d'étude
- Prolongation de l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
Investigating sites
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Sponsors
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