[GIST-Ten] Efficacité du traitement par imatinib après 10 ans de traitement chez les patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST)
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Il s’agit d’une étude à deux bras portant sur des patients atteints d’une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) localement avancée ou métastatique traités par imatinib depuis au moins 10 ans.
Dans le premier bras, les patients interrompent le traitement par imatinib. Ce bras permettra de déterminer si la réintroduction de l’imatinib en cas de rechute reste un traitement efficace pour le contrôle de la maladie.
Dans le second bras, les patients poursuivent le traitement par imatinib, ce qui permettra de déterminer si la poursuite de ce traitement est efficace pour le contrôle de la maladie, en évaluant le taux de non-progression.
Drugs administered
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Imatinib
L’ imatinib est une petite molécule (analogue structurel de l’ATP) qui exerce son activité par liaison aux domaines intra-cellulaires à activité tyrosine kinases des récepteurs c-Kit, PDGFR α et β, et de Bcr-Abl. L’ imatinib inhibe ainsi les voies de signalisation sous-jacentes (voie des MAP kinases notamment) et la prolifération des cellules tumorales.
Treatment arms
Interruption de l’imatinib (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental : interruption immédiate de l’imatinib jusqu’à progression de la maladie ; à la première rechute, réintroduction de l’imatinib à la dose de 400 mg/jour, avec augmentation à 800 mg/jour à la deuxième rechute.
Traitement d’entretien par imatinib (SANS INTERVENTION) : Bras sans intervention : poursuite du traitement par imatinib à la dernière dose (300 ou 400 mg une fois par jour) administrée au cours des 10 années précédentes ; augmentation à 800 mg/jour en cas de progression de la maladie.
Inclusion criterias
- Diagnostic histologiquement documenté de GIST malin avancé/métastatique avec documentation immunohistochimique de l'expression de c-kit (CD117) soit par la tumeur primaire, soit par les métastases ;
- Le patient doit être sous traitement par imatinib (à 300 ou 400 mg/jour) maintenu pendant 10 ans ou plus avec pas plus de 12 mois au total ou 3 mois consécutifs d'interruption pendant la période de traitement ;
- Patient dont la maladie est contrôlée (sans aucune progression sous imatinib) ;
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- Patients âgés de 18 ans et plus ;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - État de performance (PS) 0 à 2 évalué dans les 7 jours précédant la date d'inclusion.
- Volonté et capacité de se conformer aux visites programmées, aux plans de traitement, aux analyses de laboratoire et aux autres procédures de l'étude ;
- Couvert par une assurance médicale/santé ;
- Document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient a été informé de tous les aspects de l'essai avant son inclusion.
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Exclusion criterias
- Patient atteint de GIST porteur de la mutation D842V dans PDGFRA ;
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- Patient utilisant simultanément d'autres agents antinéoplasiques approuvés ou expérimentaux ;
- Maladie concomitante majeure affectant le système cardiovasculaire, le foie, les reins, le système hématopoïétique ou considérée comme cliniquement importante par l'investigateur et qui pourrait être incompatible avec la participation du patient à cet essai ou susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude ;
- Antécédents d’autres tumeurs malignes autres que la maladie étudiée (à l’exception du carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l’utérus), sauf si le patient est exempt de la maladie depuis au moins 3 ans ;
- Patient recevant un traitement concomitant par warfarine (alternative acceptable : héparine de bas poids moléculaire) ou tout autre médicament concomitant et/ou concomitant interdit ;
- Le patient présente un diagnostic connu d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
- Intervention chirurgicale majeure dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude ;
- Troubles psychiatriques ou liés à la toxicomanie connus qui pourraient nuire à la coopération aux exigences de l’étude ;
- Femme enceinte ou allaitante ;
- Patient nécessitant une tutelle ou une curatelle, ou patient privé de liberté ;
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required genetic anomalies
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
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Stomach and esophageal cancer
Sarcoma and GIST
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GIST
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Gastrointestinal stromal tumor
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Locally Advanced
Metastatic
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KIT
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None
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Chemotherapy
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Systemic Treatment-Naive
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2 - Ambulatory and capable of all selfcare but una...
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18
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