#NCT05957367 #2024-516476-15-00
Sarcoma and GIST Phase 1 / Phase 2

Étude de l'inlexisertib (DCC-3116) en association avec des traitements anticancéreux chez des participants atteints de tumeurs malignes avancées

Module B Partie 1
Last updated on Apr 3, 2026

Il s’agit d’une étude de phase 1/2, multicentrique, ouverte (sauf indication contraire dans un module spécifique à une combinaison) évaluant l’inlexisertib en association avec des traitements anticancéreux. Les modules du protocole principal sont définis selon différentes combinaisons d’inlexisertib avec d’autres agents anticancéreux.

Drugs administered

  • Riprétinib
    Le riprétinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase qui inhibe la tyrosine kinase des récepteurs proto-oncogènes KIT et la kinase PDGFRA, y compris leurs mutations de type sauvage, primaires et secondaires. Le riprétinib inhibe également d’autres kinases in vitro, telles que PDGFRB, TIE2, VEGFR2 et BRAF.
  • Inlexisertib
    L'Inlexisertib est une thérapie ciblée expérimentale, appartenant à la famille des inhibiteurs de kinases impliquées dans la prolifération cellulaire. L'Inlexisertib agit sur des voies clés de croissance tumorale (notamment type MAPK/ERK). Il bloque des signaux de prolifération, freine la division des cellules cancéreuses et peut induire l’arrêt du cycle cellulaire.

Treatment arms

Élévation de dose (Partie 1, Module B) (EXPÉRIMENTAL) : Comprimés d’inlexisertib dans des cohortes de doses croissantes dans des cycles de 28 jours combinés avec du ripretinib QD ; bras expérimental de sécurité/recherche de dose.

Inclusion criterias

  • Diagnostic confirmé par l'examen histopathologique d'une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) présentant une mutation du gène KIT ou du récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFRA).
  • Doit avoir progressé sous au moins un traitement systémique approuvé administré dans le cadre d'une maladie localement avancée ou métastatique, ou présenter une intolérance documentée à ce traitement.
  • Ne doit pas avoir reçu de traitement antérieur par ripretinib
  • Homme ou femme ≥18 ans
  • Doit présenter au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (mRECIST).
  • Doit avoir une espérance de vie supérieure à 3 mois et un score de performance ECOG de 0 à 1.
  • Fonctionnement adéquat des organes et réserve médullaire osseuse d'après les analyses de laboratoire effectuées lors du dépistage
  • Il faut fournir une biopsie tumorale récente, si possible.
  • less...

Exclusion criterias

  • syndrome de malabsorption
  • Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) ou présence d'une atteinte leptoméningée
  • Ne pas avoir reçu les médicaments suivants dans les délais spécifiés avant la première administration du médicament à l'étude : 1. Médicaments, y compris les traitements anticancéreux, connus pour être des inhibiteurs ou inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 ou de la glycoprotéine P (P-gp), y compris certains médicaments à base de plantes (par exemple, le millepertuis) : 14 jours ou 5 fois la demi-vie du médicament (la période la plus longue étant retenue).
  • Ne doit pas avoir reçu les traitements suivants dans les délais spécifiés avant la première administration du médicament à l'étude : 2. Autres traitements anticancéreux et traitements expérimentaux dont le profil de sécurité et pharmacocinétique est connu : 14 jours ou 5 fois la demi-vie du médicament (la période la plus courte étant retenue).
  • Ne doit pas avoir reçu les traitements suivants dans les délais spécifiés avant la première administration du médicament à l'étude : 3. Traitements expérimentaux dont le profil de sécurité et pharmacocinétique est inconnu : 28 jours. Si les données relatives au traitement expérimental sont suffisantes pour évaluer comme faible le risque d'interactions médicamenteuses et de toxicités tardives liées au traitement antérieur, le médecin responsable de l'étude chez le promoteur peut approuver une période d'élimination plus courte de 14 jours.
  • Ne pas avoir consommé les substances suivantes dans les délais spécifiés avant la première administration du médicament à l'étude : 4. Pamplemousse ou jus de pamplemousse : 14 jours
  • Je ne me suis pas remis de toutes les toxicités cliniquement pertinentes liées au traitement antérieur.
  • Maladie cardiaque de classe III ou IV selon la classification de la New York Heart Association, ischémie active ou toute autre affection cardiaque non contrôlée, arythmie cardiaque cliniquement significative nécessitant un traitement, hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive ou infarctus du myocarde survenu dans les 6 mois précédant la première administration du médicament à l'étude.
  • Les radiothérapies pour des indications autres que les maladies osseuses doivent avoir été terminées 4 semaines avant la première administration du médicament à l'étude, sauf s'il s'agissait d'une radiothérapie palliative à champ limité, y compris une irradiation cérébrale totale, qui doit avoir été terminée au moins 2 semaines avant la première administration du médicament à l'étude.
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant la première administration du médicament à l'étude
  • Infection active par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
  • less...
Required conditions
Sarcoma and GIST
Required histologic types
GIST
Required disease stage
Locally Advanced Metastatic
Required genetic anomalies
KIT PDGFRA
Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
1 2 3 or more
Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
Systemic Treatment-Naive
Maximum ECOG
1 - Restricted in physically strenuous activity bu...
Minimum age
18

Investigating sites

1 site is currently running this trial

Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP Recruiting
20 Rue Leblanc 75015 Paris France

Sponsors

The sponsors responsible for this trial

Deciphera Pharmaceuticals, LLC Lead sponsor