#NCT06004245

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Étude visant à évaluer l’innocuité, la pharmacocinétique et l’activité antitumorale du VVD-133214 en monothérapie et en association chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

Tumeurs solides avancées MSI/dMMR - Monotherapie

Last updated on Oct 31, 2026

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Il s'agit d'une étude de phase I, ouverte, multicentrique, de première administration chez l'humain, avec escalade et expansion de doses, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire du VVD-133214 en monothérapie et en association avec le bevacizumab ou le pembrolizumab, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées présentant une instabilité microsatellitaire (MSI) et/ou un déficit du système de réparation des mésappariements (dMMR). Le VVD-133214 est un médicament oral qui agit sur la protéine Werner (WRN), susceptible de favoriser la croissance des cancers MSI et/ou dMMR. En agissant sur la WRN, le VVD-133214 pourrait bloquer la croissance de ces types de cancers.

Drugs administered

VVD-133214
Le VVD-133214 est une thérapie ciblée en cours de développement de type inhibiteur allostérique covalent de WRN (Werner syndrome helicase). Le WRN est une hélicase de l'ADN impliquée dans la réplication et la réparation de l'ADN. Le VVD-133214 se fixe sur la cystéine C727 de WRN, bloque l'activité hélicase de WRN. Cela entraîne une accumulation de cassures double brin de l'ADN. Les cellules tumorales présentant une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) sont particulièrement sensibles

Treatment arms

Étude d'escalade de dose de VVD-133214 : Ce bras d'escalade de dose administre le VVD-133214 par voie orale en monothérapie une fois par jour, par cycles de 3 semaines, afin d'évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire. (Expérimental)

Étude d'extension de la monothérapie par VVD-133214 : Ce bras d'extension administre le VVD-133214 par voie orale en monothérapie une fois par jour, par cycles de 3 semaines, afin d'évaluer plus en détail la sécurité et l'activité antitumorale préliminaire chez les patients atteints de tumeurs solides avancées MSI/dMMR ayant reçu au moins deux traitements antérieurs. (Expérimental)

Inclusion criterias

Présence d'une instabilité des microsatellites (MSI) et/ou d'une réparation des erreurs déficiente (dMMR), documentée histologiquement ou cytologiquement, dans un cancer solide avancé (non résécable et/ou métastatique)
Pour monothérapie uniquement (tumeur solide) : Avoir reçu et ensuite progressé après ou être intolérant à au moins 2 schémas de traitement standard dans un contexte avancé, y compris la chimiothérapie standard ou les inhibiteurs de points de contrôle selon le type de tumeur.
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Exclusion criterias

Métastases du système nerveux central (SNC) non contrôlées connues (progressant ou nécessitant des anticonvulsivants ou des corticostéroïdes pour le contrôle symptomatique) et/ou méningite carcinomateuse
Traitement antérieur avec tout inhibiteur d'hélicase WRN
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Grossesse, allaitement ou intention de devenir enceinte pendant l'étude
Incapacité ou refus d'avaler des pilules
Syndrome de malabsorption ou autre condition qui interférerait avec l'absorption entérale
Hypersensibilité ou intolérance connue aux ingrédients de la formulation du médicament à l'étude, y compris les patients atteints de troubles génétiques rares tels que la galactosémie, l'intolérance au glucose-galactose ou la déficience congénitale en lactase
Infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne (y compris mais sans s'y limiter la tuberculose et la maladie mycobactérienne atypique), parasitaire ou autre infection active ou non contrôlée connue (à l'exception des infections fongiques des lits d'ongles), ou tout épisode majeur d'infection nécessitant un traitement par antibiotiques intraveineux ou une hospitalisation dans les 2 semaines précédant le début de l'administration du médicament (lié à l'achèvement du traitement antibiotique, sauf en cas de fièvre tumorale) ou 6 mois pour tout abcès intracrânien
A un test positif au dépistage pour le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ou pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), selon les normes de diagnostic locales et conformément aux lois et règlements locaux
Diabète non contrôlé ou hyperglycémie symptomatique (c'est-à-dire bien contrôlé défini comme une hémoglobine A1c au dépistage <8% et sans acidocétose urinaire)
Maladie cardiovasculaire/cérébrovasculaire significative dans les 6 mois précédant le Jour 1 de l'administration du médicament à l'étude
Dépendance ou abus d'alcool ou de drogues
Patients atteints du syndrome de Werner (WRN) connu
Traitement avec des inducteurs CYP3A4 modérés ou forts dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude
Traitement avec des inhibiteurs CYP3A4 ou P-glycoprotéine modérés ou forts dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude
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Required conditions
Required disease stage
Required genetic anomalies
Required number of previous lines of therapy
Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
Maximum ECOG
Minimum age

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