[RASolute 304] Étude du daraxonrasib (RMC-6236) chez les patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique réséqué (PDAC)
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L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité d’un nouvel inhibiteur RAS(ON) par rapport à la seule observation standard des soins (SOC).
Drugs administered
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RMC-6236 (Daraxonrasib)
Le RMC-6236 (Daraxonrasib) est un inhibiteur multi‑sélectif RAS(ON) qui vise à bloquer l’activité de nombreuses formes actives de protéines RAS oncogéniques, un des moteurs les plus fréquents de cancers solides. Il bloque l’état actif (GTP‑lié) des protéines RAS mutées ou sauvages (KRAS, NRAS, HRAS) responsables de la croissance et de la survie tumorale dans de nombreux cancers.
Treatment arms
Daraxonrasib (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental : Les patients reçoivent du daraxonrasib, un inhibiteur oral de RAS(ON) administré sous forme de comprimés, conformément au protocole.
Observation SOC (SANS INTERVENTION) : Bras témoin : Les patients font l’objet d’une simple surveillance, sans intervention pharmacologique.
Inclusion criterias
- PDAC confirmé histologiquement avec résection chirurgicale à visée curative réussie (R0/R1) et sans preuve de maladie récurrente ou métastatique.
- Doit avoir reçu une chimiothérapie multi-agents périopératoire (néoadjuvante, adjuvante, ou une combinaison des deux).
- Statut de mutation RAS documenté.
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- Âgé d'au moins 18 ans et ayant donné son consentement éclairé.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Doit avoir terminé le traitement le plus récent dans les 12 semaines précédentes.
- Fonction organique adéquate (moelle osseuse, foie, rein, coagulation).
- Capable de prendre des médicaments par voie orale.
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Exclusion criterias
- Thérapie antérieure avec une thérapie ciblée directe sur RAS (par exemple, dégradants et/ou inhibiteurs).
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- Toute condition pouvant affecter la capacité à prendre ou à absorber le médicament de l'étude.
- Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la randomisation.
- Le patient est incapable ou refuse de se conformer aux visites ou procédures requises par le protocole.
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- Required conditions
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required genetic anomalies
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at localized stage
- Excluded previous treatments at localized stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
Investigating sites
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Sponsors
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