[ProActIF-01] Étude de faisabilité d’un programme individualisé de nutrition et d’activité physique adaptée chez des patients fragiles atteints de cancers digestifs avancés
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L’essai ProActIF-01 vise à évaluer la faisabilité d’un programme individualisé supervisé de 8 semaines combinant APA et nutrition, chez des patients atteints d’un cancer digestif avancé.
Treatment arms
Programme APA et nutrition (EXPÉRIMENTAL) : Programme expérimental combinant activité physique adaptée (APA) et nutrition, d’une durée de 8 semaines et individualisé. Séances hebdomadaires d’exercices à domicile supervisées (échauffement, aérobie, renforcement musculaire, étirements/relaxation) et séances non supervisées avec un partenaire APA. Visites hebdomadaires à domicile par une diététicienne offrant des conseils diététiques et une nutrition orale/entérale/parentérale personnalisée.
Inclusion criterias
- Traitement de première ligne (chimiothérapie et/ou immunothérapie) pour une maladie avancée (thérapie adjuvante antérieure autorisée).
- Adénocarcinome ou carcinome épidermoïde du tractus digestif confirmé histologiquement (colorectal, œsogastrique, pancréas, voies biliaires).
- Maladie localement avancée ou métastatique non soumise à une chirurgie, radiothérapie ou thérapie combinée avec intention curative (résection antérieure de la tumeur primaire autorisée).
- Présence d'au moins un facteur de risque parmi les suivants : ECOG PS = 2 et/ou malnutrition (perte de poids ≥5 % du poids corporel en 1 mois ou ≥10 % en 6 mois ou par rapport au poids habituel avant la maladie ou IMC <18,5 kg/m2 pour les patients âgés de <70 ans et 22 pour les patients âgés de ≥70 ans).
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- Consentement éclairé signé et daté.
- Âge ≥ 18 ans (aucune limite supérieure), hommes et femmes.
- ECOG PS 0-2. Remarque : les patients avec un ECOG PS 3-4 sont exclus car ils ne sont généralement pas éligibles à la chimiothérapie.
- Espérance de vie ≥ 8 semaines.
- Capable de répondre à des questionnaires en français.
- Disponibilité d'un partenaire APA (membre de la famille ou ami qui assistera aux séances d'exercice au moins une fois par semaine).
- Inscription dans un système de santé national (Couverture Maladie Universelle, CMU incluse).
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Exclusion criterias
- Histologie de carcinome neuroendocrinien.
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- Toute condition médicale (y compris psychiatrique, musculo-squelettique ou neurologique) contre-indiquant la pratique de l'exercice. Remarque : les métastases osseuses ou cérébrales sont autorisées si elles ne présentent pas de risque de complications et si les symptômes associés ne limitent pas la pratique de l'exercice ; la radiothérapie est autorisée si terminée 2 semaines avant l'inclusion dans l'étude.
- Tractus gastro-intestinal non fonctionnel compromettant l'alimentation orale/entérale. Remarque : l'obstruction du tractus gastro-intestinal est autorisée si la tumeur peut être contournée ou stentée (par exemple, cancer de l'œsophage avec stomie gastrique ou stent œsophagien).
- Participation à une autre activité physique ou programme d'intervention nutritionnelle structurée (dans les deux premiers mois). Remarque : la participation à un autre essai clinique concomitant (sauf pour les essais évaluant des programmes de soins de soutien impliquant une activité physique ou une intervention nutritionnelle) est autorisée mais le patient doit informer l'Investigateur et obtenir une autorisation du Promoteur.
- Risque majeur de syndrome de renutrition : IMC <16 kg/m2 ou faibles niveaux sanguins de potassium, phosphore ou magnésium avant la renutrition. Remarque : la supplémentation orale et/ou IV est autorisée et les patients peuvent être inclus après correction des niveaux sanguins de potassium, phosphore et magnésium. Les patients malnutris ayant commencé une intervention nutritionnelle (ONS, nutrition artificielle) sont éligibles s'ils n'ont pas commencé de chimiothérapie/immunothérapie. Une augmentation progressive des calories/protéines est possible chez les patients sévèrement malnutris mais les objectifs doivent être atteints avant le 2ème cycle de chimiothérapie/immunothérapie.
- Grossesse ou allaitement.
- Adultes protégés (individus sous tutelle par ordonnance du tribunal).
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- Required conditions
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
Investigating sites
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Sponsors
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