[REZILIENT4] Étude évaluant le zipalertinib par rapport à un placebo chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade précoce présentant des mutations rares de l'EGFR, après résection tumorale complète

Drugs administered

• Zipalertinib
  Le Zipalertinib est un EGFR inhibiteur, différencié et irréversible qui cible sélectivement les cellules exprimant des mutations activatrices de l’EGFR. La molécule a été conçue pour inhiber les variantes de l’EGFR présentant des mutations d’insertion de l’exon 20, tout en épargnant l’EGFR de type sauvage.

Treatment arms

Zipalertinib (EXPÉRIMENTAL) : Les participants recevront du zipalertinib par voie orale jusqu’à ce qu’ils atteignent l’un des critères d’arrêt du traitement ; il s’agit du bras de traitement expérimental.

Placebo (COMPARATEUR PLACEBO) : Les participants recevront un comprimé placebo par voie orale jusqu’à ce qu’ils atteignent l’un des critères d’arrêt du traitement ; il s’agit du bras comparateur placebo.

Inclusion criterias

• Diagnostic histologiquement confirmé de NSCLC primaire avec une histologie principalement non squameuse.
• Statut EGFRmt documenté tel que déterminé par des tests locaux effectués dans un laboratoire certifié par l'amendement sur l'amélioration des laboratoires cliniques (CLIA) (États-Unis [US]) ou accrédité (hors des États-Unis), défini comme l'une des mutations EGFRmt suivantes : 1. mutations d'insertion exon 20 (ex20ins) ou 2. autres mutations EGFRmt rares, non ex20ins (par exemple, G719X, L861Q ou S768I) des exons 18-21 du domaine de la tyrosine kinase EGFR.
• Une résection chirurgicale complète du NSCLC primaire est obligatoire avec des marges chirurgicales négatives et un échantillonnage ou une dissection systématique des ganglions lymphatiques.
• Stade pathologique (post-opératoire) IB, IIA, IIB ou IIIA selon le système de classification des tumeurs, des nœuds et des métastases (TNM) de la 9e édition de l'AJCC pour le cancer du poumon. De plus, les participants au stade IIIB sont éligibles lorsque l'implication des ganglions lymphatiques régionaux est N2.
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Exclusion criterias

• Traitement avec Zipalertinib (TAS6417/CLN-081) ou tout autre inhibiteur de l'EGFR à tout moment.
• Radiothérapie préopératoire ou post-opératoire ou prévue pour le cancer du poumon actuel.
• Toute thérapie anticancéreuse systémique antérieure pour le NSCLC, y compris la chimiothérapie préopératoire (néoadjuvante), l'immunothérapie ou la thérapie expérimentale. (Exception : Les participants ayant reçu une chimiothérapie adjuvante à base de platine postopératoire jusqu'à 4 cycles sont autorisés)
• A reçu uniquement des résections en coin (la segmentectomie anatomique complète est acceptable).
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