[PALOMA-2] Étude de l'AMIVANTAMAB chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules muté EGFR - Cohorte 7

Etude de cohorte parallèle ouverte de phase 2 sur l’AMIVANTAMAB administré en sous-cutané dans plusieurs schémas thérapeutiques chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules muté par EGFR localement avancé ou métastatique.

L’ Amivantamab (JNJ-61186372) est un traitement expérimental, ayant une autorisation d’accès précoce. C’est un anticorps bispécifique de type Immunoglobuline G1 (IgG1) entièrement humain dirigé contre les récepteurs du facteur de croissance épidermique (EGF) et du facteur de transition mésenchymato-épithéliale (MET). Il sera administré par voie sous-cutanée en co-formulation avec la hyaluronidase humaine recombinante PH20 (rHuPH20) (SC-CF) en monothérapie ou en traitement combiné.

Le Carboplatine est un traitement anticancéreux de la famille des sels de platine, administré par perfusion intra-veineuse, ayant l’AMM en France.

Le Pémétrexed est un agent antinéoplasique antifolate, administré par perfusion intra-veineuse, ayant l’AMM.

Cette étude comporte 8 cohortes. Cette fiche concerne la cohorte 7.

Cohorte 7: Patients atteints d’un CBNPC localement avancé ou métastatique porteur d’une délétion de l’exon 19 du gène EGFR ou d’une mutation L858R de l’exon 21 qui ont connu une progression de la maladie pendant ou après l’association d’amivantamab et de lazertinib: Amivantamab Sc-CF les jours 1, 8, 15 du cycle 1 et le jour 1 de chaque cycle suivant de 21 jours à partir du cycle 2 ; en association avec une perfusion IV de carboplatine ASC 5 maximum 750 mg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, jusqu’à 4 cycles ; et du pémétrexed 500 mg/m^2 en perfusion IV (avec supplémentation en vitamines) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu’à progression de la maladie.

Critères d’inclusion:

• Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non épidermoïde localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement qui ne se prête pas à un traitement curatif, y compris une résection chirurgicale ou une chimioradiothérapie.
• Délétion de l’exon 19 du récepteur EGFR (Exon19del) ou mutation L858R de l’exon 21
• Progression pendant ou après l’association d’amivantamab et de lazertinib comme ligne de traitement la plus récente. L’association d’amivantamab et de lazertinib doit avoir été administrée comme traitement de première intention pour une maladie localement avancée ou métastatique.

Critères d’exclusion:

• Antécédents médicaux de maladie pulmonaire interstitielle (MPI), y compris une MPI d’origine médicamenteuse ou une pneumopathie radique
• Autre maladie hépatique cliniquement active d’origine infectieuse
• Métastases cérébrales symptomatiques. Un participant présentant des métastases cérébrales asymptomatiques ou précédemment traitées et stables peut participer à cette étude. Les participants qui ont reçu une radiothérapie définitive ou un traitement chirurgical pour des métastases cérébrales symptomatiques ou instables et qui ont été cliniquement stables et asymptomatiques pendant au moins 2 semaines avant la sélection sont éligibles, à condition qu’ils n’aient pas suivi de traitement aux corticostéroïdes ou qu’ils reçoivent un traitement aux corticostéroïdes à faible dose (inférieure ou égale à [<=] 10 milligrammes par jour [mg/jour] de prednisone ou équivalent) pendant au moins 2 semaines avant l’attribution du traitement.