[RADIOSONIC] Radiothérapie par inhibiteurs de la voie Sonic Hedgehog dans le carcinome basocellulaire
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Les carcinomes basocellulaires localement avancés (CBCla) sont des CBC de grande taille ou situés dans des zones à risque fonctionnel et esthétique après une chirurgie ou une radiothérapie. Dans ces situations particulières, la chirurgie et la radiothérapie ne sont parfois pas appropriées, et les inhibiteurs de Sonic Hedgehog (SHHi) (vismodégib et sonidegib) peuvent être proposés. Les SHHi sont des traitements efficaces des CBCla, mais la plupart des patients en rémission complète interrompent le traitement en raison d’une mauvaise tolérance. Environ 65 % des patients présentent une rechute après l’arrêt du traitement. Quelques cas de patients traités concomitamment par radiothérapie et vismodégib ont été rapportés dans la littérature, suggérant que l’association de vismodégib et de radiothérapie concomitante améliore la réponse globale par rapport à un traitement par une seule modalité. Aucune étude n’a évalué une radiothérapie de consolidation après une réponse complète aux SHHi. Nous menons une étude prospective multicentrique afin d’évaluer la radiothérapie de consolidation chez les patients atteints de CBCla après obtention d’une réponse complète aux SHHi, avec l’hypothèse d’une réduction des récidives après l’arrêt de ce traitement.
Drugs administered
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Vismodegib
Inhibe la protéine SMO, bloquant ainsi la voie de signalisation Sonic Hedgehog.
Treatment arms
Inhibiteur de la voie de signalisation de Sonic Hedgehog (SHHI) puis suivi : Les patients reçoivent un traitement par SHHI (vismodégib) jusqu’à réponse complète, puis sont suivis tous les 3 mois sans autre intervention. Groupe : Comparateur simulé.
Inhibiteur de la voie de signalisation de Sonic Hedgehog (SHHI) puis radiothérapie : Les patients reçoivent un traitement par SHHI (vismodégib) jusqu’à réponse complète, puis une radiothérapie de consolidation sur le lit tumoral. Groupe : Expérimental.
Inclusion criterias
- La réponse complète doit être confirmée histologiquement
- BCC localement avancé non récurrent en réponse complète après le premier traitement par SHHi
- more...
- Patient de plus de 18 ans
- Photographie ou scanner CT disponible avant le traitement par SHHi permettant de délimiter la tumeur initiale
- less...
Exclusion criterias
- Patients avec métastases distantes
- Patients atteints du syndrome de Gorlin
- Radiothérapie antérieure dans la région du cancer étudié entraînant un chevauchement des champs de radiothérapie
- more...
- Femmes enceintes
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Incapacité à participer à l'étude entière
- Absence de couverture de sécurité sociale
- Refus de signer le consentement
- less...
- Required conditions
- Required histologic types
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Minimum age
Investigating sites
2 sites are currently running this trial
Sponsors
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