Étude visant à évaluer l'ALE.P02 en monothérapie ou en association avec le pembrolizumab chez des patients adultes atteints de tumeurs solides CLDN1+ sélectionnées
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L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l’activité antitumorale préliminaire et de déterminer la dose recommandée pour la phase II (RP2D) de l’ALE.P02 en monothérapie ou en association avec le pembrolizumab chez les patients adultes atteints de tumeurs solides squameuses sélectionnées.
Drugs administered
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ALE.P02
L'ALE.P02 est un conjugué anticorps-médicament ciblant la claudine-1 en cours de développement.
Treatment arms
Étude de phase I d'expansion de dose - ALE.P02 (EXPÉRIMENTALE) : Monothérapie par ALE.P02 administrée par perfusion intraveineuse à la dose recommandée sûre afin d'identifier la dose recommandée pour la phase II (DRP2). Bras expérimental.
Étude de phase II - ALE.P02 (EXPÉRIMENTALE) : Monothérapie par ALE.P02 administrée par perfusion intraveineuse à la DRP2 afin d'évaluer la sécurité, la pharmacocinétique/pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire. Bras expérimental.
Inclusion criterias
- Phase I Monothérapie RDE et Phase II : Avoir reçu au maximum 2 lignes de traitement systémique standard et être réfractaire ou intolérant au traitement.
- Avoir un historique de maladie et de traitement comme suit : cancer du poumon non à petites cellules (SqNSCLC) avancé, localement récurrent et inopérable ou métastatique, carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC, cancer du nasopharynx inclus), carcinome œsophagien squameux (ESCC) ou carcinome épidermoide du col de l'utérus (CSCC) confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Tumeurs solides CLDN1+ sélectionnées
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- Les patients doivent s'être remis de toutes les toxicités causées par le traitement antérieur.
- Démontrer une fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes.
- Avoir un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance du Eastern Cooperative Oncology Group.
- Avoir une maladie mesurable basée sur les critères RECIST 1.1 tels que déterminés par le site.
- Avoir fourni un tissu pour l'analyse de CLDN1 dans un laboratoire central.
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Exclusion criterias
- Diagnostiqué avec des cancers de histologie principalement non squameuse (par exemple, carcinome adénosquameux) ou adénocarcinome.
- Avoir des métastases connues actives du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
- Avoir une maladie à progression rapide (par exemple, saignement tumoral, douleur tumorale incontrôlée).
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- Avoir reçu des thérapies antinéoplasiques avant l'intervention de l'étude dans le cadre temporel spécifié.
- Patients avec diabète incontrôlé.
- Utilisation concomitante de médicaments connus pour prolonger ou raccourcir l'intervalle QT et/ou ayant un risque connu de Torsades de Pointes.
- Avoir des saignements gastro-intestinaux cliniquement significatifs et avoir une infection active nécessitant un traitement systémique et avoir des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait fausser les résultats de l'étude clinique, interférer avec la participation du patient pendant toute la durée de l'étude clinique, ou qui n'est pas dans le meilleur intérêt du patient de participer.
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required genetic anomalies
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
Investigating sites
6 sites are currently running this trial
Sponsors
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