[PRIMAVERA] AZD3470 en monothérapie ou en association avec un ou plusieurs agents anticancéreux chez des participants atteints d'hémopathies malignes.

Module 2 Cohorte 1

Last updated on Sep 15, 2026

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Cette étude est conçue pour évaluer la sécurité, la tolérance, la PK, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire après administration orale d'AZD3470 en monothérapie et en association avec d'autres agents anticancéreux chez des participants atteints d'hémopathies malignes.

Drugs administered

Pembrolizumab
Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG4) dirigé contre le récepteur PD-1, localisé à la surface des lymphocytes T. Il bloque l'inhibition des lymphocytes T en empêchant la liaison des ligands de PD-1 (PD-L1 et PD-L2 localisés à la surface des cellules tumorales) sur le récepteur PD-1. Cela a pour conséquence d'induire une immunité anti-tumorale en activant les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de la tumeur dans le microenvironnement tumoral.
AZD3470
L’AZD3470 est un nouvel inhibiteur de PRMT5 et de la méthylthioadénosine, puissant et sélectif, de seconde génération, en cours de développement.

Treatment arms

AZD3470 en association avec le pembrolizumab (Étude expérimentale) : Évaluation de la sécurité et de la tolérance de l’AZD3470 administré par voie orale en association avec le pembrolizumab. La partie A consiste en une escalade de dose ; la partie B en une optimisation/expansion de dose. Administré aux adultes atteints d’un lymphome de Hodgkin classique en rechute ou réfractaire jusqu’à progression de la maladie ou apparition d’une toxicité inacceptable.

Inclusion criterias

Diagnostic histologiquement confirmé de cHL basé sur les critères de l'OMS
Le participant doit avoir reçu au moins 1 ligne de traitement antérieure pour le traitement de cHL et avoir une maladie active r/r documentée nécessitant un traitement
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Exclusion criterias

Involvement actif du SNC par le lymphome, maladie leptomeningeal ou compression de la moelle épinière
Réfractaire à la thérapie par inhibiteur de point de contrôle antérieure (dans les 12 semaines suivant la dernière dose)
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Hypertension incontrôlée
Hypersensibilité connue à AZD3470 ou à l'un des excipients du produit
Troubles auto-immuns ou inflammatoires pathologiquement confirmés actifs ou antérieurs
Infection active par le VHB ou le VHC
Implication dans la planification ou la conduite de l'étude (s'applique au personnel d'AstraZeneca et au personnel du site)
L'un des critères cardiaques ECG suivants : QTcF moyen au repos > 470 msec, anomalies cliniquement importantes dans le rythme, la conduction ou la morphologie, et/ou tout facteur augmentant le risque de prolongation du QTc ou le risque d'événements arythmiques
Inscription antérieure dans la présente étude
A reçu une HSCT allogénique dans les 5 ans suivant la première dose du traitement de l'étude ; ne doit pas avoir de maladie du greffon contre l'hôte active
A subi l'une des procédures suivantes dans les 6 mois précédant la première dose : a) Pontage coronarien, b) Intervention coronarienne percutanée ou remplacement ou réparation de valve cardiaque, c) Implantation de stent vasculaire (stent veineux éligible), d) Syndrome coronarien aigu / infarctus du myocarde, e) Angine de poitrine instable ou mal contrôlée, f) Arythmies ventriculaires nécessitant un traitement continu, g) Fibrillation auriculaire incontrôlée, h) AVC hémorragique ou thrombotique (y compris les attaques ischémiques transitoires) ou tout autre saignement SNC. i) Événement thromboembolique veineux ou artériel aigu (sauf s'il est considéré comme stable ou adéquatement traité avec au moins 3 mois d'anticoagulation thérapeutique)
Antécédents d'une autre malignité primaire
Enceinte (confirmée par un test de grossesse positif) ou allaitante ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude
Participants avec une hypersensibilité connue au pembrolizumab ou à l'un des excipients du produit
Cardiomyopathie antérieure ou actuelle
Maladie psychiatrique/situations sociales/troubles liés à l'abus de substances qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude ou compromettraient la capacité à donner un consentement éclairé écrit
AE médiée par le système immunitaire de ≥Grade 3 pendant la réception d'une immunothérapie par inhibiteur de point de contrôle antérieure, ou toute AE médiée par le système immunitaire non résolue de ≥Grade 2
Maladie gastro-intestinale active ou autre condition qui interférera avec le traitement oral
Toxicités non résolues de Grade > 1 provenant d'une thérapie anticancéreuse antérieure (à l'exception de la neuropathie périphérique, du vitiligo, de l'alopécie et des troubles endocriniens contrôlés par une thérapie hormonale de remplacement, et des anomalies de laboratoire asymptomatiques), sauf si médiées par le système immunitaire
Jugement de l'investigateur que le participant est peu susceptible de se conformer aux procédures, restrictions et exigences de l'étude
Éligible pour une greffe de cellules souches allogéniques ou autologues
Insuffisance cardiaque congestive de Grade II à Grade IV
Nécessite une thérapie immunosuppressive en cours, y compris des corticostéroïdes systémiques
Antécédents de ILD confirmée, ILD induite par des médicaments, pneumonite d'irradiation nécessitant un traitement par stéroïdes ou toute preuve d'ILD cliniquement active ou de pneumonite
Toute découverte de laboratoire significative ou toute condition médicale sévère et incontrôlée
Maladie valvulaire cardiaque sévère
A reçu les thérapies anticancéreuses suivantes : thérapie anti-lymphome (dans les 21 jours), radiothérapie (dans les 28 jours), allo-HSCT (dans les 180 jours), auto-HSCT/thérapie cellulaire (dans les 60 jours), ou inhibiteur de MAT2A ou PRMT5
Inscription simultanée dans une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou de la période de suivi d'une étude interventionnelle
Connu pour avoir été testé positif au VIH
Antécédents d'hémoptysie significative ou d'hémorragie dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement de l'étude
A reçu un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de traitement
A connu une toxicité ayant conduit à l'arrêt permanent de l'immunothérapie antérieure
Utilisation de médicaments sur ordonnance connus comme : Inhibiteurs ou inducteurs forts ou modérés de CYP3A4, substrats sensibles de CYP3A4, inhibiteurs ou substrats de CYP2D6, inhibiteurs et substrats sensibles de CYP2C8, et substrats NTI de CYP3A4, CYP2D6 et CYP2C8
Antécédents de myocardite ou péricardite médiée par le système immunitaire
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Required conditions
Required histologic types
Required number of previous lines of therapy
Excluded previous treatments
Minimum age

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