[TROPION-PanTumor03] Étude du DATO-DXD en monothérapie et en association avec des agents anticancéreux chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Cancer colorectal (CCR) (sous-étude 5)

Last updated on Mar 23, 2026

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Il s’agit d’un protocole de phase II, multicentrique, ouvert, pour évaluer l’efficacité et l’innocuité du datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) en monothérapie et en association avec des agents anticancéreux chez les patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques.

Le Datopotamab Deruxtecan est un conjugué anticorps-médicament dirigé contre l’antigène de surface des cellules trophoblastiques 2 (TROP2) en cours de développement.

L’étude est subdivisée en 7 sous-études dont une concerne le cancer colorectal avancé ou métastatique (sous-étude 5). Cette sous-étude est composée de 2 bras:

Sous-étude-5A : Administration par voie intraveineuse de Dato-DXd en monothérapie

Critères d’inclusion :

Tumeur maligne avancée ou métastatique documentée

Critères d’exclusion :

Toxicités persistantes causées par un traitement anticancéreux antérieur, hors alopécie, non encore améliorées
Compression de la moelle épinière ou métastases cérébrales à moins d’être traitées
Carcinose leptoméningée
Maladie cornéenne cliniquement significative
Exposition antérieure à la chloroquine/hydroxychloroquine sans période de sevrage adéquate
Traitement préalable avec un anticorps dirigé contre TROP2, un conjugué anticorps-médicament (ADC), d’autres ADC avec du deruxtécan
Hypersensibilité sévère aux anticorps monoclonaux

Other participation criterias

General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.

View criterias ⬇

Avoir 18 ans révolus
Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
Avoir une fonction adéquate des organes
Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C

Required conditions
Required disease stage
Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
Excluded previous treatments at localized stage
Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
Maximum ECOG
Minimum age
Maximum age

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