Une étude visant à évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité du NDI-219216 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
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L’étude 9216-101 est une étude de première administration chez l’homme (FIH), de phase 1/2, ouverte, d’escalade de dose, d’optimisation de dose et d’expansion de dose visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique et l’activité antitumorale préliminaire du NDI-219216 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
Drugs administered
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NDI-219216
Le NDI-219216 est un inhibiteur de l'enzyme Werner syndrome helicase (WRN), une hélicase impliquée dans la réplication et la réparation de l’ADN en cours de développement. Il bloque spécifiquement l’activité de l’hélicase WRN, ce qui peut provoquer la mort des cellules tumorales qui dépendent fortement de WRN en raison de déficits dans d’autres mécanismes de réparation d’ADN.
Treatment arms
Partie A – Escalade de dose : Partie A (expérimentale) : Inclusion de cohortes successives recevant des doses orales quotidiennes croissantes de NDI-219216 administrées par cycles de traitement de 28 jours. La toxicité limitant la dose est évaluée sur 21 jours et soumise à l’examen du comité de sécurité avant toute escalade de dose.
Partie B – Projet Optimus : Partie B – Projet Optimus (expérimental) : Évaluation randomisée d’un maximum de trois niveaux de dose déterminés dans la partie A, avec administration orale quotidienne de NDI-219216 par cycles de 28 jours répétés afin d’optimiser la posologie.
Inclusion criterias
- Présentent des tumeurs solides non résécables et/ou métastatiques (avec ou sans MSI-H/dMMR) réfractaires ou intolérantes aux traitements standards antérieurs, ou pour lesquelles il n'existe aucun traitement standard.
- more...
- score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
- Présence d'une maladie mesurable selon les critères RECIST version 1.1, à l'exception de la partie A (escalade de dose).
- Fonction médullaire/hématologique, des organes cibles et cardiovasculaire adéquate
- Résolution de tous les effets indésirables aigus (ou toxiques) des thérapies antérieures, de la radiothérapie ou des interventions chirurgicales à un grade ≤ 1 (à l'exception de la fatigue, de l'alopécie et de la neuropathie périphérique).
- less...
- Required conditions
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
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Breast cancer
Lung cancer
Prostate cancer
Colon cancer
Rectal cancer
Anal cancer
Kidney cancer
Pancreas cancer
Liver and bile duct cancer
Bladder / Urinary Tract / Urethral cancer
Stomach and esophageal cancer
Endometrial cancer
Ovarian / Fallopian tubes / Peritoneum cancer
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Locally Advanced
Metastatic
Metastatic Castration-resistant
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1
2
3 or more
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Systemic Treatment-Naive
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1 - Restricted in physically strenuous activity bu...
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18
Investigating sites
2 sites are currently running this trial
Sponsors
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