#NCT04657068 #2024-511534-12-00

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Étude de l'ART0380 pour le traitement des tumeurs solides avancées ou métastatiques

Dose d'expansion Partie B4

Last updated on Mar 24, 2026

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Cet essai clinique évalue un médicament appelé ART0380 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques. Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants :

Déterminer la dose recommandée d’ART0380 pouvant être administrée en toute sécurité aux participants, seule ou en association avec la gemcitabine ou l’irinotécan.
Mieux connaître les effets indésirables de l’ART0380, seul ou en association avec la gemcitabine ou l’irinotécan.
Mieux connaître l’efficacité de l’ART0380, seul ou en association avec la gemcitabine ou l’irinotécan.

Drugs administered

ART0380
L'ART0380 est un inhibiteur sélectif de la kinase ATR (Ataxia Telangiectasia and Rad3-related) en cours de développement. ATR est une enzyme clé de la réponse aux dommages de l’ADN, particulièrement importante dans les cellules tumorales soumises à un stress de réplication.

Treatment arms

Partie B4 (EXPÉRIMENTALE) : Les participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques reçoivent une monothérapie par ART0380, soit de façon continue, soit de façon intermittente, en cycles de 21 jours. Expérimental.

Inclusion criterias

Cancers solides avancés ou métastatiques de toute histologie avec sélection biologique
Échantillon de tissu tumoral non irradié (biopsie à l'aiguille fine archivée ou nouvellement prélevée d'une lésion tumorale) disponible pour analyse
Si les patients présentent une mutation germinale BRCA connue ou un cancer avec une mutation somatique BRCA ou qui est HRD positif et pour lequel il existe un inhibiteur de PARP approuvé, les participants doivent avoir reçu ce traitement avant de participer à l'étude, sauf contre-indication.
Si un inhibiteur de PD-1/PDL-1 (par exemple, le pembrolizumab) est approuvé et disponible pour le cancer du patient, celui-ci doit avoir reçu ce traitement avant de participer à cette étude.
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Consentement éclairé signé
État de performance de 0 à 1 sur l'échelle ECOG
Fiables et disponibles pour toute la durée de l'étude, les participants sont disposés à suivre les procédures établies.
maladie évaluable radiologiquement
Fonctions hématologiques, rénales, hépatiques et de coagulation acceptables, indépendantes des transfusions et du facteur de croissance des granulocytes.
Espérance de vie estimée à ≥12 semaines
État de performance de 0 à 1 sur l'échelle ECOG
Tous les traitements anticancéreux antérieurs ont été interrompus pendant au moins 21 jours ou 5 demi-vies, la période la plus courte étant retenue, et les effets aigus du traitement ont disparu (grade CTCAE ≤ 1). La radiothérapie palliative doit avoir été terminée une semaine avant le début du traitement de l'étude.
Les patientes en âge de procréer et les patients de sexe masculin dont la partenaire est en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace associée à une méthode barrière pendant toute la durée de l'étude et respectivement pendant 7 et 5 mois après la dernière administration du traitement. Chez les patients des deux sexes recevant de la gemcitabine ou de l'irinotécan, une contraception hautement efficace associée à une méthode barrière doit être utilisée dès l'inclusion dans l'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière administration du traitement. Les patients de sexe masculin doivent s'abstenir de tout don de sperme et les patientes de sexe féminin doivent s'abstenir de tout don d'ovocytes pendant toute la durée de l'étude et pendant les 6 mois suivant la dernière administration du traitement.
Au moins une lésion évaluable radiologiquement (mesurable et/ou non mesurable) pouvant être évaluée à l'inclusion et se prêtant à une évaluation radiologique répétée selon les critères RECIST v1.1 ou les directives du Prostate Cancer Working Group-3 (PCWG-3).
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Exclusion criterias

Métastases cérébrales symptomatiques ou non contrôlées, compression de la moelle épinière ou atteinte leptoméningée nécessitant un traitement concomitant
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Anomalies majeures documentées de l'électrocardiogramme (ECG) ayant une signification clinique
Valvulopathie sévère, modérée ou jugée cliniquement significative
Les hommes qui prévoient de concevoir un enfant pendant l'étude ou dans les 5 mois suivant la dernière administration du traitement expérimental sont concernés. Cette étude ne concerne pas les hommes qui envisagent de concevoir un enfant pendant l'étude ou dans les 5 mois suivant la dernière administration du traitement.
Drainage d'ascite, d'épanchement pleural ou de liquide péricardique dans les 4 semaines précédant la première administration du traitement à l'étude
A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
Les femmes enceintes, allaitantes ou qui prévoient une grossesse pendant l'étude ou dans les 7 mois suivant la dernière administration du traitement à l'étude ne sont pas admissibles.
Intervention chirurgicale majeure récente (dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude) ou intervention chirurgicale mineure (dans la semaine précédant l'inclusion dans l'étude).
Présenter une maladie pulmonaire interstitielle ou une pneumopathie évolutive (symptomatique ou asymptomatique)
Antécédents ou signes actuels de toute affection, traitement ou anomalie de laboratoire susceptible de fausser les résultats de l'étude, d'empêcher la participation du patient pendant toute la durée de l'étude ou pour laquelle il serait contraire à l'intérêt du patient de participer.
Affection systémique grave concomitante susceptible de compromettre l’adhésion au protocole, notamment : une ou plusieurs infections opportunistes liées au VIH/SIDA au cours des 12 derniers mois, une infection connue par le virus de l’hépatite B ou par le virus de l’hépatite C ; une tuberculose active ou chronique documentée ; un cancer antérieur à celui actuellement traité et qui n’est pas en rémission.
Un trouble hémorragique important ou une vascularite, ou un épisode hémorragique de grade ≥ 3 survenu dans les 12 semaines précédant l'inclusion.
Maladie cardiovasculaire modérée ou grave
Actuellement inscrit à un essai clinique portant sur un produit expérimental ou à tout autre type de recherche médicale jugée scientifiquement ou médicalement incompatible avec cette étude
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Required conditions
Required disease stage
Required genetic anomalies
Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
Maximum ECOG
Minimum age

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