[ICAR] Essai de phase I de l'inhibition de l'anhydrase carbonique en association avec la radiochimiothérapie ou la radioimmunothérapie dans le carcinome pulmonaire à petites cellules
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Les chercheurs proposent d’étudier l’inhibition de l’anhydrase carbonique (acétazolamide) associée à une radiochimiothérapie ou une radioimmunothérapie concomitante dans le cancer du poumon à petites cellules.
Drugs administered
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Acétazolamide
L’acétazolamide est un médicament, ayant l'AMM dans de nombreuses indications, qui agit en inhibant une enzyme appelée anhydrase carbonique. Cette action modifie l’équilibre acido-basique et la gestion de l’eau et des électrolytes par l’organisme.
Treatment arms
Cancer du poumon à petites cellules localisé (EXPÉRIMENTAL) : Cohorte d’extension non randomisée et ouverte évaluant la sécurité de l’acétazolamide en association avec une radiochimiothérapie à base de platine et d’étoposide chez les patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules localisé.
Inclusion criterias
- Patient atteint d'un cancer du poumon à petites cellules localisé, histologiquement non métastatique
- Patient devant débuter un traitement de radiothérapie associé à une chimiothérapie à base de platine et d'étoposide (sous-groupe de cancer du poumon à petites cellules localisé). Remarque : La décision de l'équipe multidisciplinaire doit être consignée dans le dossier médical du patient.
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- Âge ≥ 18 ans
- État des performances 0 à 2
- Évaluation de la lésion selon les critères RECIST 1.1 et/ou selon les critères PERCIST 1.0
- Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse sérique négatif dans les 72 heures précédant la première administration du traitement à l'étude.
- Si la patiente est une femme en âge de procréer, elle doit être stérilisée chirurgicalement ou s'engager à utiliser deux méthodes de contraception efficaces pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à un mois après la dernière administration du traitement. Sont considérées comme en âge de procréer les femmes qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale ou qui n'ont pas été aménorrhéiques depuis plus d'un an. Remarque : L'abstinence est acceptable si elle constitue la méthode contraceptive habituelle et préférée de la patiente.
- Si le patient de sexe masculin a une ou plusieurs partenaires féminines en âge de procréer, il doit s'engager à utiliser une méthode de contraception efficace, dès la première administration du traitement expérimental et jusqu'à un mois après la dernière administration. Remarque : L'abstinence est acceptable si elle constitue la méthode contraceptive habituelle et préférée du patient.
- Patient disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai
- Patient affilié à un système d'assurance maladie
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Exclusion criterias
- Patient atteint d'une maladie métastatique
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- Antécédents de cancer, à l'exception des cancers en rémission complète depuis plus de 5 ans, des carcinomes basocellulaires ou spinocellulaires de la peau complètement réséqués ayant fait l'objet d'un traitement potentiellement curatif, ou des cancers du col de l'utérus in situ.
- Antécédents d'irradiation thoracique ou d'exposition à proximité/dans le champ d'irradiation thoracique
- Patient qui refuse de participer à l'étude ou qui est incapable de donner son consentement
- Contre-indications à la radiothérapie thoracique : insuffisance cardiaque congestive déséquilibrée (fraction d’éjection < 30 %, signes cliniques), insuffisance respiratoire sévère : * BPCO de stade IV selon la classification GOLD, * Certaines BPCO de stade III selon la classification GOLD et tout patient présentant une insuffisance respiratoire définie par : une dépendance à l’oxygène et/ou un VEMS < 40 % de la normale et/ou une DLCO < 40 % de la valeur prédite et/ou une capacité vitale < 40 % de la valeur prédite
- Contre-indications à l'acétazolamide : hypersensibilité à l'acétazolamide, insuffisance hépatique, rénale ou surrénalienne sévère, intolérance aux sulfamides, antécédents de colique néphrétique, allergie au blé autre que la maladie cœliaque
- Les personnes particulièrement vulnérables au sens des articles L.1121-5 à -8 du Code de la santé, notamment : la personne privée de liberté par une décision administrative ou judiciaire, l’adulte faisant l’objet d’une mesure de protection juridique ou se trouvant hors d’un État pour exprimer son consentement, les femmes enceintes ou allaitantes
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at localized stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
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Lung cancer
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SCLC (Small Cell Lung Cancer)
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Localized
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None
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Systemic Treatment-Naive
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2 - Ambulatory and capable of all selfcare but una...
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Investigating sites
1 site is currently running this trial
Sponsors
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