Sonésitatug védotin en association avec la capécitabine, avec ou sans rilvégostomig, chez des participants atteints d'un adénocarcinome gastrique, de la jonction gastro-œsophagienne ou de l'œsophage avancé ou métastatique exprimant la claudine 18.2
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L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et l’innocuité du sonésitatug vedotin en association avec la capécitabine avec ou sans rilvegostomig en première ligne (1L) de l’adénocarcinome gastrique, de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) et de l’œsophage, Claudin18.2 (CLDN18.2)-positif et HER2-négatif.
Drugs administered
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Nivolumab
Le nivolumab est un anticorps monoclonal humain (IgG4) dirigé contre le récepteur PD-1, localisé à la surface des lymphocytes T. Il bloque l'inhibition des lymphocytes T en empêchant la liaison des ligands de PD-1 (PD-L1 et PD-L2 localisés à la surface des cellules tumorales) sur le récepteur PD-1. Cela a pour conséquence d'induire une immunité anti-tumorale en activant les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de la tumeur dans le microenvironnement tumoral. -
Capecitabine
La capécitabine est un anti-métabolite qui se comporte comme un précurseur oral du 5-fluoro-uracile (5-FU). Le métabolisme du 5-FU bloque la méthylation de l'acide désoxyuridylique en acide thymidylique, ce qui perturbe la synthèse de l'ADN, de l'ARN et des protéines. -
Sonesitatug Vedotin
Le Sonesitatug Vedotin est un anticorps conjugué à un médicament en cours de développement. Il cible FGFR2 et libère un agent cytotoxique (vedotin, de type MMAE). -
Rilvegostomig
Le rilvegostomig est un un anticorps bi-spécifique anti PD-1, anti TIGIT en cours de développement. -
Capox
Protocole de chimiothérapie composé de Capécitabine et Oxaliplatine. -
Folfox
Protocole comprenant l’administration de 2 médicaments : 5-Fluoro-uracile associé à l’acide folique ELOXATINE (Oxaliplatine).
Treatment arms
Bras A (EXPÉRIMENTAL) : Sonésitatug védotine + rilvégostomig + capécitabine. Traitement combiné expérimental associant un conjugué anticorps-médicament (ADC) et un anticorps bispécifique anti-PD-1 anti Tigit expérimental à une chimiothérapie orale.
Bras B (EXPÉRIMENTAL) : Sonésitatug védotine + nivolumab + capécitabine. Traitement combiné expérimental associant un conjugué anticorps-médicament (ADC) et un anticorps anti-PD-1 expérimental à une chimiothérapie orale.
Bras C (COMPARATEUR ACTIF) : Nivolumab + CAPOX OU Nivolumab + FOLFOX. Bras comparateur actif recevant un anticorps anti-PD-1 associé à une chimiothérapie standard à base d’oxaliplatine.
Inclusion criterias
- Adénocarcinome gastrique, GEJ ou œsophage distal (tiers distal de l'œsophage) non résécable, localement avancé ou métastatique, histologiquement documenté et précédemment non traité
- Expression positive de CLDN18.2, déterminée prospectivement par des tests IHC centraux
- Statut CPS de PD-L1 confirmé par des tests IHC centraux et l'éligibilité à l'ICI selon le jugement de l'investigateur est requise pour déterminer l'éligibilité au groupe comme décrit ci-dessous : Groupe 1 : PD-L1 positif tel que déterminé par des tests IHC centraux et le participant est jugé éligible à l'ICI selon le jugement de l'investigateur.
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- Capable de donner un consentement éclairé signé
- Le participant doit avoir 18 ans ou l'âge légal du consentement dans la juridiction où l'étude a lieu, au moment de la signature du consentement éclairé.
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1 sans détérioration à > 1 au cours des 2 semaines précédant la ligne de base lors du dépistage et avant la randomisation.
- Espérance de vie minimale de ≥ 12 semaines.
- Fonction organique et médullaire adéquate comme spécifié dans le protocole
- Poids corporel ≥ 35 kg.
- Exigences concernant le sexe et la contraception
- Au moins une lésion (mesurable et/ou non mesurable) qui peut être évaluée avec précision par l'investigateur selon les critères RECIST 1.1.
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Exclusion criterias
- Statut HER2 positif connu
- Pathologie du SNC
- Déficit enzymatique DPD partiel ou total connu
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- Saignements gastriques significatifs ou instables et/ou ulcères gastriques non traités.
- Pathologies auto-immunes ou inflammatoires actives ou antérieures nécessitant un traitement systémique par des stéroïdes ou d'autres traitements immunosuppresseurs ou jugées par l'investigateur comme inappropriées pour participer en raison d'un risque excessif sont exclues.
- Épanchements pleuraux cliniquement significatifs ou ascite et/ou épanchements pleuraux ou ascite nécessitant un drainage, un shunt péritonéal ou un cathéter/drain à demeure.
- Nécessité d'un soutien nutritionnel par voie parentérale en raison d'une obstruction gastrique ou gastro-intestinale.
- Neuropathie périphérique, sensorielle ou motrice, ≥ Grade 2 CTCAE lors du dépistage.
- Toxicités persistantes causées par une thérapie anticancéreuse antérieure à l'exception de l'alopécie, non encore améliorées à un Grade ≤ 1 ou à la ligne de base.
- Anomalies cardiaques comme décrit dans le protocole
- Diabète non contrôlé ou neuropathie diabétique dans les 3 mois précédant la randomisation.
- Maladie infectieuse incluant une infection active par l'hépatite A ; hépatite B non contrôlée et/ou hépatite B chronique ou active avec ADN du VHB ≥ 100 UI/mL ; hépatite C chronique, active ou non contrôlée connue ; infection par le VIH qui n'est pas bien contrôlée
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required genetic anomalies
- Excluded genetic anomalies
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
- Required CPS scores
Investigating sites
2 sites are currently running this trial
Sponsors
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