Sécurité du HRX215 chez les patients après résection hépatique mineure et majeure
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Étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité du HRX215 chez des participants ayant subi une hépatectomie majeure, précédée de deux études pilotes ouvertes chez des participants ayant subi une hépatectomie mineure et une hépatectomie majeure pour métastases d’un cancer du côlon.
Drugs administered
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HRX215 (darizmetinib)
Le HRX215 (darizmetinib) est un inhibiteur sélectif de kinase MKK4 (MAP2K4) en cours de développement pour stimuler la régénération du foie. HRX215 inhibe MKK4, ce qui réoriente certains signaux intracellulaires vers des voies favorisant la prolifération des hépatocytes (cellules du foie) et la régénération hépatique. L'objectif n'est pas de tuer des cellules mais au contraire de favoriser la reconstruction du tissu hépatique après une résection importante ou une insuffisance hépatique
Treatment arms
Traitement actif après résection hépatique mineure (EXPÉRIMENTAL) : Étude pilote 1 : 5 participants reçoivent du HRX215 1 à 3 jours après une résection hépatique mineure pour métastases hépatiques colorectales. Ce bras expérimental évalue la sécurité et la tolérance dans le sous-groupe de patients ayant subi une résection mineure.
Inclusion criterias
- Participants avec des métastases hépatiques d'origine carcinome colique prévus pour une hépatectomie avec intention R0 pour des métastases hépatiques colorectales
- Parties 2 et 3 uniquement : résection hépatique majeure
- more...
- Faible risque estimé d'insuffisance hépatique post-hépatectomie (PHLF)
- Partie 1 uniquement : participants stables dans les 1 à 3 jours suivant une résection hépatique mineure, parenchyme hépatique non tumoral normal
- less...
- Required conditions
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Minimum age
Investigating sites
2 sites are currently running this trial
Sponsors
The sponsors responsible for this trial