#NCT07262489 #2025-522127-95-00

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Essai principal d'immunothérapie néo-adjuvante pour les cancers localisés

Last updated on Nov 11, 2026

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NEOREM comprend une série d’essais cliniques de phase 2 non randomisés. Ces essais évaluent de nouvelles stratégies d’immunothérapie pour les tumeurs solides localisées éligibles à un traitement néo-adjuvant et présentant des besoins médicaux non satisfaits liés à la survie sans maladie, à la survie globale ou à la qualité de vie. Chaque patient bénéficiera d’un profilage immunitaire PORTRAIT avant le début du traitement néo-adjuvant, puis pendant celui-ci (au moment de l’intervention chirurgicale), à partir d’échantillons de sang frais et de tissu tumoral. Ce profilage permet d’étudier précisément les caractéristiques biologiques de la tumeur. L’évolution de la maladie et l’efficacité du traitement seront surveillées par imagerie médicale et évaluées selon les critères RECIST v1.1, une méthode standard d’évaluation de la réponse tumorale au traitement. Après l’intervention chirurgicale, un traitement adjuvant standard (un traitement complémentaire visant à prévenir la récidive du cancer) pourra être recommandé par le médecin. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de cinq ans.

Treatment arms

Immunothérapie à un seul bras dans les cancers localisés (EXPÉRIMENTALE) : Chaque sous-protocole thérapeutique décrira les interventions administrées. : Immunothérapie expérimentale à un seul bras dans les cancers localisés, menée dans le cadre du protocole principal NEOREM. Les patients reçoivent des schémas d’immunothérapie néoadjuvante expérimentaux, adaptés à chaque sous-protocole, avant l’intervention chirurgicale. Chaque sous-protocole spécifie ses propres combinaisons de médicaments. L’objectif est de réduire la taille des tumeurs, de renforcer la réponse immunitaire et d’améliorer les résultats chirurgicaux.

Inclusion criterias

Malignité solide localisée éligible à recevoir une thérapie néo-adjuvante et ayant des besoins médicaux non satisfaits liés à la survie sans maladie, à la survie globale ou à la qualité de vie.
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Âge ≥ 12 ans avec un poids corporel d'au moins 40 kg ou autrement selon ce qui est spécifié dans le sous-protocole.
Avant l'inclusion dans le protocole maître NEOREM, les patients doivent avoir signé un consentement éclairé écrit pour le profilage de base PORTRAIT.
Présence d'une maladie mesurable (c'est-à-dire au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1 pour les tumeurs solides).
Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) entre 0 et 2.
Patients capables de subir des prélèvements sanguins et des biopsies tumorales.
Fonction organique adéquate définie par les critères suivants : * Bilirubine totale ≤ 1,5 ULN, ou ≤ 3,0 ULN chez les participants atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) ou de syndrome de Gilbert connu si l'augmentation est principalement due à la bilirubine non conjuguée. * ALT ≤ 3 x ULN ; si métastases hépatiques ALT ≤ 5 x ULN * Numération absolue des neutrophiles (NAN) ≥ 1000 cellules/mm³ en l'absence de G-CSF ou GM-CSF dans les 2 semaines précédant la première dose de traitement de l'essai. * Plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm³ * Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL * Albumine ≥ 30 g/L * Clairance de la créatinine calculée ≥ 50 mL/min/1,73 m².
Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement.
Les WOCBP sexuellement actives et les patients masculins (et leurs partenaires WOCBP) doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception efficaces, dont l'une doit être une méthode de barrière physique, ou de s'abstenir d'activité sexuelle pendant l'étude et pour la période indiquée dans le sous-protocole spécifique après la dernière administration du médicament de l'étude.
Patient affilié au régime de sécurité sociale français.
Patients ayant la capacité mentale et légale de donner un consentement éclairé complet pour subir les procédures exploratoires (prélèvements sanguins et biopsies) avant et lors du traitement (au profilage de base PORTRAIT et une fois en traitement PORTRAIT).
Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole pendant la durée de l'essai, y compris de subir un traitement et des visites programmées, ainsi que des examens, y compris le suivi.
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Exclusion criterias

Patients atteints de cancer à des stades avancés et/ou avec des métastases distantes (sauf en cas de maladie oligométastatique curable). Certains sous-protocoles pourraient inclure des patients avec des stades loco-régionaux (N+) susceptibles de stratégies d'intention curative.
Patients avec des tumeurs évolutives à proximité de cavités ou de vaisseaux sanguins majeurs à haut risque de saignement massif et/ou de perforation.
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Toute allergie menaçant la vie à l'un des produits expérimentaux testés dans le sous-protocole où le patient est éligible. En cas d'allergie aux produits de contraste, la surveillance du patient doit être effectuée par des méthodes alternatives (tous les CT-scan ou IRM).
Antécédents de maladie auto-immune/médiée par le système immunitaire menaçant la vie, y compris mais sans s'y limiter, colite sévère, pneumonite, syndrome de Guillain-Barré, syndromes des anti-phospholipides et myocardite. Les patients ayant des antécédents d'endocrinopathie auto-immune (hypo/hyperthyroïdie, diabète de type 1, ...) et qui sont stables sous traitement de remplacement hormonal sont éligibles pour l'étude. Les patients ayant des antécédents de vitiligo, d'alopécie areata, de psoriasis cutané et de syndrome de Sjögren de grade 1-2 sont éligibles.
Chimiothérapie, hormonothérapie, radiothérapie ou immunothérapie ou traitement par des anticorps monoclonaux ou des inhibiteurs de tyrosine kinase de petite taille dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (quelle que soit la plus courte) précédant le traitement par les médicaments de l'essai.
Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
Persistance d'une toxicité cliniquement significative liée au traitement provenant d'une chimiothérapie antérieure, d'une thérapie ciblée et/ou de traitements locaux qui pourrait entraver l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité de la thérapie testée (pour la maladie précédente).
Blessures majeures et/ou chirurgie dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude avec cicatrisation incomplète des plaies et/ou chirurgie majeure prévue pendant la période d'étude en traitement.
Antécédents d'événements hémorragiques ou thromboemboliques cliniquement significatifs au cours des 3 derniers mois.
Antécédents de maladies cardiovasculaires significatives (c'est-à-dire tachycardie supraventriculaire, hypertension non contrôlée, angine instable, antécédents d'infarctus au cours des 12 derniers mois précédant le début du traitement de l'étude, insuffisance cardiaque congestive > NYHA II, arythmie cardiaque grave, épanchement péricardique).
Endocrinopathie non contrôlée en cours. Une ancienne endocrinopathie actuellement stable avec une thérapie substitutive ne doit pas être exclue de l'essai.
Infections graves actives, en particulier si nécessitant un traitement antibiotique ou antimicrobien systémique. Une période sans traitement de plus de 3 semaines est requise après le dernier antibiotique systémique pour permettre la reconstitution du microbiome. Les patients infectés par le VIH mais ayant un traitement antirétroviral efficace et des comptes de cellules T CD4+ > 500/mm³ sont éligibles. Les patients ayant des antécédents de VHB ou de VHC qui sont guéris et ayant des critères de fonction hépatique éligibles sont également éligibles.
Troubles ou anomalies gastro-intestinaux qui pourraient interférer avec l'absorption du médicament de l'étude dans le cas où un médicament oral est testé dans le sous-protocole pour lequel le patient est dépisté.
Grossesse ou allaitement.
Prise de champignon Ganoderma Lucidum (également appelé "Reishi") et/ou de remèdes à base de plantes et/ou de médecines traditionnelles dans les semaines précédant le début du traitement de l'essai ou concomitamment avec l'essai en raison de leur potentiel à augmenter les événements indésirables liés au traitement.
Tout facteur psychologique, familial, sociologique, géographique, de mode de vie, de comportement, paramètre clinique ou biologique ou élément dans les antécédents médicaux des patients qui, selon l'investigateur, pourrait empêcher la capacité de l'essai à atteindre directement ses objectifs, ou indirectement via l'observance du traitement ou le suivi de l'étude. Les patients avec alcoolisme actif et/ou abus de drogues sont exclus.
Personne privée de liberté ou sous garde à vue ou tutelle.
Radiothérapie sur les lésions cibles RECIST choisies (sauf si une progression après radiothérapie a été documentée).
Traitement avec d'autres médicaments expérimentaux ou traitement dans un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant le début de la thérapie ou concomitamment avec l'essai.
Autres malignités au cours des 5 dernières années autres que le cancer de la peau à cellules basocellulaires ou le carcinome in situ du col de l'utérus. Un antécédent de cancer de la prostate local traité par chirurgie depuis plus de 3 ans et sans élévation du PSA depuis la chirurgie, ou un carcinome mammaire local traité par chirurgie sans rechute ou des cancers de la vessie non invasifs musculaires réséqués sont éligibles.
Traitement par des médicaments immunosuppresseurs systémiques à long terme, sauf indication contraire dans les sous-protocoles thérapeutiques spécifiques. Ces médicaments immunosuppresseurs doivent avoir été arrêtés au moins 4 semaines avant l'inclusion. Le traitement de remplacement hormonal avec des doses physiologiques d'hydrocortisone est acceptable.
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Required conditions
Required disease stage
Required previous treatments
Maximum ECOG
Minimum age

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