Étude de l'EP0031 chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées présentant des altérations du gène RET
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L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, les effets secondaires et l’efficacité de l’EP0031 chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées présentant une altération du gène RET (CPNPC).
Drugs administered
-
EP0031
L'EP0031 est un inhibiteur sélectif de la protéine RET en cours de développement. Elle bloque l’activité de la tyrosine-kinase RET, une protéine qui peut être anormalement activée dans certaines cellules tumorales.
Treatment arms
Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) RET fusion-positif (sans traitement antérieur par ISRS) (EXPÉRIMENTAL) : Capsules d’EP0031 à la dose recommandée pour la phase II, une fois par jour jusqu’à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du patient. Bras expérimental pour les patients atteints d’un CBNPC RET fusion-positif n’ayant jamais reçu de traitement par ISRS.
Inclusion criterias
- RET fusion-positive NSCLC (no prior SRI therapy)
- Doit être âgé de 18 ans ou plus et présenter un cancer documenté avec altération du gène RET.
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- Les patients doivent être bien informés et donner leur consentement concernant les options de traitement alternatives, y compris les thérapies ciblées RET approuvées.
- État de performance ECOG de 0 ou 1 et espérance de vie > 3 mois au moment du dépistage
- Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit et à participer à toutes les évaluations et procédures requises
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Exclusion criterias
- Toute altération génétique majeure connue autre que RET.
- Compression médullaire ou métastases cérébrales. Les patients présentant des métastases cérébrales stables peuvent être inclus dans l'étude.
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- Affection médicale ou psychiatrique grave ou non contrôlée
- Glomérulonéphrite chronique ou transplantation rénale
- Les patients atteints d'une infection active par l'hépatite B ou par l'hépatite C
- Patients présentant une infection active par le VIH. Les patients vivant avec le VIH peuvent être éligibles s'ils ont un taux de lymphocytes T CD4+ adéquat et aucun antécédent d'infection opportuniste définissant le sida au cours des 12 derniers mois.
- L'administration de tout inhibiteur ou inducteur puissant du CYP3A4
- Insuffisance hépatique ou rénale, réserve médullaire insuffisante ou dysfonctionnement d'organe
- Toute anomalie cliniquement significative du rythme, de la conduction ou de la morphologie à l'ECG de repos, ou tout facteur augmentant le risque d'allongement de l'intervalle QTc ou d'événements arythmiques, ou insuffisance cardiaque congestive de grade II à IV selon la classification de la New York Heart Association, infarctus du myocarde ou angine de poitrine instable au cours des 6 derniers mois
- Hypertension non contrôlée
- Ulcération cornéenne lors du dépistage
- Infection active nécessitant un traitement antibiotique, antifongique ou antiviral par voie systémique
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required genetic anomalies
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
-
Lung cancer
-
NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer)
-
RET
-
1
2
3 or more
-
Systemic Treatment-Naive
Targeted therapy
-
1 - Restricted in physically strenuous activity bu...
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18
Investigating sites
5 sites are currently running this trial
Sponsors
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