Étude du gilteritinib chez les adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ALK-positif

Cohort 1

Last updated on May 15, 2026

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Étude de phase 1b du gilteritinib chez des participants atteints d’un CBNPC localement avancé ou métastatique présentant un réarrangement du gène ALK après un traitement antérieur par un inhibiteur d’ALK.

Drugs administered

Gilteritinib
Le Gilteritinib (Xospata) est une thérapie ciblée de type inhibiteur de tyrosine kinase (TKI) dont la cible principale est FLT3 ayant l'AMM en France.

Treatment arms

Gilteritinib : Les participants reçoivent du gilteritinib une fois par jour pendant un cycle de 28 jours, en commençant par une faible dose pouvant être augmentée en cas de tolérance et de stabilisation de la maladie. Ce bras expérimental évalue la sécurité et la tolérance.

Inclusion criterias

Le participant a un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, avec un réarrangement documenté du gène de la kinase des lymphomes anaplasiques (ALK) et n'est pas éligible à un traitement à visée curative.
Le participant doit avoir reçu au moins une ligne de thérapie basée sur un inhibiteur de l'ALK et répondre à l'un des critères suivants : * Le participant a reçu de l'alectinib comme seul schéma d'inhibiteur de l'ALK antérieur. Le participant est inéligible ou incapable de tolérer une thérapie de deuxième ligne approuvée et disponible, ou il est déterminé qu'il pourrait bénéficier de gilteritinib dans ce contexte. Le participant est éligible si une chimiothérapie a été reçue dans le cadre néoadjuvant ou adjuvant, et la rechute ou la progression de la maladie est survenue après 12 mois suivant l'achèvement du traitement. * Le participant a reçu du lorlatinib comme l'un des schémas d'inhibiteur de l'ALK antérieurs.
Le participant doit avoir eu une progression ou une récidive de NSCLC pendant ou après la réception de la thérapie la plus récente.
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Le participant doit être disposé à soumettre, avant l'inscription, un échantillon de tissu tumoral frais qui a été prélevé après l'achèvement du traitement anticancéreux le plus récent et avant la première dose de l'intervention de l'étude. S'il n'est pas médicalement possible pour un participant de fournir un échantillon de tissu tumoral frais, l'inscription à l'étude doit être confirmée avec le médecin de l'étude d'Astellas. Dans ce cas, un échantillon de tissu tumoral archivés doit être fourni.
Le participant a une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. Les lésions situées dans une zone précédemment irradiée sont considérées comme mesurables si une progression a été démontrée dans ces lésions.
Le participant a un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2.
La participante féminine n'est pas enceinte et au moins l'une des conditions suivantes s'applique : * Pas une femme en âge de procréer (WOCBP). * WOCBP qui a un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude et accepte de suivre les conseils contraceptifs depuis le moment du consentement éclairé jusqu'à au moins 180 jours après l'administration de la dernière intervention de l'étude.
La participante féminine ne doit pas allaiter ou être en période d'allaitement à partir du dépistage et tout au long de la période d'investigation et pendant 60 jours après l'administration de la dernière intervention de l'étude.
La participante féminine ne doit pas donner d'ovules à partir de la première administration de l'intervention de l'étude et tout au long de la période d'investigation et pendant 180 jours après l'administration de la dernière intervention de l'étude.
Le participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception avec des partenaires féminines en âge de procréer (y compris un partenaire allaitant) pendant toute la durée du traitement et pendant 120 jours après l'administration de la dernière intervention de l'étude.
Le participant masculin doit accepter de rester abstinent ou d'utiliser un préservatif avec des partenaires enceintes pendant toute la durée de la grossesse tout au long de la période d'investigation et pendant 120 jours après l'administration de la dernière intervention de l'étude.
Le participant masculin ne doit pas donner de sperme pendant la période de traitement et pendant 120 jours après l'administration de la dernière intervention de l'étude.
Le participant doit répondre aux critères indiqués sur les tests de laboratoire clinique.
Le participant accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant qu'il reçoit l'intervention de l'étude dans la présente étude/participe à la présente étude.
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Exclusion criterias

Le participant a des altérations connues des conducteurs oncogéniques autres que le réarrangement de l'ALK.
Le participant a des métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) ou a des métastases leptomeningées.
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Le participant a des antécédents de malignité autre que le NSCLC dans les 2 ans précédant le dépistage (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus ou une malignité considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive).
Le participant a une toxicité cliniquement significative en cours (Grade 2 ou supérieur à l'exception de l'alopécie) associée à un traitement anticancéreux antérieur.
Le participant a eu une maladie fébrile ou une infection virale, bactérienne (y compris une infection des voies respiratoires supérieures) ou fongique (non cutanée) symptomatique dans les 28 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
Le participant a subi une chirurgie majeure (par exemple, nécessitant une anesthésie générale) dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention de l'étude, ou ne se sera pas complètement remis de la chirurgie, ou a une chirurgie prévue pendant le traitement de l'étude.
Le participant a des antécédents de syncope inexpliquée, d'arrêt cardiaque, d'arythmies cardiaques inexpliquées ou de torsades de pointes, de maladie cardiaque structurelle ou d'antécédents familiaux de syndrome du QT long.
Le participant a des antécédents d'événement vasculaire cérébral (AVC ou accident ischémique transitoire), d'angine instable, d'infarctus du myocarde ou de symptômes cardiaques (y compris une insuffisance cardiaque congestive) compatibles avec la classe III-IV de la New York Heart Association dans les 6 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
Le participant a des antécédents de pneumonie interstitielle.
Le participant a terminé une thérapie ciblée, une radiothérapie, une chimiothérapie, des biologiques et/ou une immunothérapie dans les 14 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
Le participant nécessite un traitement avec de forts inducteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A.
Le participant nécessite un traitement avec des médicaments concomitants qui ciblent les récepteurs de la sérotonine 5HT1 ou 5HT2B ou le récepteur sigma non spécifique, à l'exception des médicaments considérés comme absolument essentiels pour les soins du participant.
Le participant a reçu une thérapie expérimentale dans les 14 jours ou 5 demi-vies, selon la durée la plus longue, précédant le dépistage.
Le participant a un intervalle QT corrigé par Fridericia (QTcF) moyen de > 450 msec au dépistage.
Le participant a une infection active connue par le virus de l'hépatite B (VHB) (définie comme positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et/ou positive pour l'anticorps anti-noyau de l'hépatite B) ou une infection active connue par le virus de l'hépatite C (VHC) (définie comme ARN du VHC [qualitatif] détecté).
Le participant avec une positivité pour HBsAg et/ou une positivité pour l'anticorps anti-noyau de l'hépatite B mais avec un test PCR de l'ADN du VHB négatif est autorisé avec une prophylaxie antivirale appropriée ou une surveillance régulière selon la pratique locale.
Le participant qui a été traité de manière curative pour une infection par le VHC est autorisé s'il/elle a une réponse virologique soutenue documentée de 12 semaines.
Le participant a des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec des complications liées au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Le participant a un échocardiogramme (ECHO) ou un scan d'acquisition multigated (MUGA) au dépistage révélant une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 %.
Le participant a une condition qui rend le participant inéligible à la participation à l'étude.
Le participant a une hypersensibilité connue ou suspectée à gilteritinib ou à l'un des composants de la formulation utilisée.
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Required conditions
Required histologic types
Required disease stage
Required genetic anomalies
Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
Required previous treatments at advanced or metastatic stage
Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
Maximum ECOG
Minimum age

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