[ICARUS-BREAST] Étude du PATRITUMAB DERUXTECAN (U3-1402) dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique inopérable

Cette étude ouverte de phase 2 vise à évaluer l’efficacité et la sécurité de l’U3-1402 (Patrutmab Deruxtecan) chez des participants atteints d’un cancer du sein avancé.

Le Patritumab Deruxtecan est un anticorps conjugué anti HER3.

L’étude est composée d’un seul bras expérimental :

Les patients recevront la dose de 5.6mg/kg en IV toutes les 3 semaines jusqu’à progression ou toxicité inacceptable.

Critères d’inclusion :

• Adultes atteints d’un cancer du sein non résécable, localement avancé ou métastatique, confirmé histologiquement, HER2 négatif, avec des récepteurs hormonaux positifs (HR+) au moment du premier diagnostic de cancer du sein.
• Progression radiologique documentée non résécable ou métastatique.
• Peuvent avoir reçu des anthracyclines et des taxanes comme traitement (néo) adjuvant et doivent avoir reçu une ligne de chimiothérapie pour le cancer du sein avancé (ABC), mais pas plus d’une ligne.
• Présenter une progression tumorale cliniquement ou radiologiquement documentée sous ou après un inhibiteur de la kinase 4/6 dépendante de la cycline (CDK 4/6) associé à un traitement endocrinien. Les traitements antérieurs avec des inhibiteurs de PI3K, des inhibiteurs de mTOR, des inhibiteurs d’AKT et des inhibiteurs de poly ADP ribose polymérase (PARP) sont autorisés.
• Avoir un site tumoral facilement accessible à la biopsie (à l’exception des métastases osseuses).
• Avoir au moins une lésion mesurable radiologiquement (autre que le site de biopsie).

Critères d’exclusion :

• Cancer du sein pouvant faire l’objet d’une résection ou d’une radiothérapie à visée curative
• Preuve d’une maladie leptoméningée.
• Preuve d’une maladie de la cornée.
• Preuve de compression de la moelle épinière ou de métastases cérébrales cliniquement actives, définies comme non traitées et symptomatiques, ou nécessitant un traitement par corticostéroïdes ou anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés.
• Traitement antérieur avec un anticorps anti-HER3 et/ou un ADC contenant un dérivé de l’exatecan (inhibiteur de la topoisomérase I)
• Antécédents de réactions d’hypersensibilité graves aux substances médicamenteuses ou aux ingrédients inactifs de l’U3-1402, ou à d’autres anticorps monoclonaux.