[Beamion PANTUMOR-1] Etude visant à déterminer si le zongertinib est bénéfique aux personnes atteintes de cancers avancés présentant des altérations du gène HER2
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Cette étude s’adresse aux personnes atteintes d’un cancer avancé pour lesquelles les traitements antérieurs se sont avérés inefficaces. Les adultes de 18 ans et plus atteints d’un cancer avancé présentant des altérations du gène HER2 peuvent participer à l’étude. L’objectif de cette étude est de déterminer si le zongertinib, un médicament, est bénéfique aux personnes atteintes d’un cancer avancé présentant des altérations du gène HER2. Ces altérations peuvent être à l’origine d’un cancer. Le zongertinib inhibe le gène HER2.
Drugs administered
-
Zongertinib
Inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) spécifique de HER2 en cours de développement.
Treatment arms
Traitement par zongertinib : Les participants reçoivent quotidiennement une monothérapie par zongertinib par voie orale (expérimental). Le traitement est poursuivi tant qu’il est bénéfique et bien toléré, avec des évaluations régulières de la tumeur et une surveillance de la sécurité.
Inclusion criterias
- Statut HER2 documenté (établi précédemment par des tests locaux) : * Amplification de HER2 * Mutations activatrices connues de HER2
- Patient atteint d'une tumeur solide localement avancée non résécable ou métastatique, confirmée histologiquement ou cytologiquement, ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement pour sa maladie métastatique. De l'avis de l'investigateur, il doit être peu probable que le patient tolère ou tire un bénéfice clinique significatif d'un traitement standard supplémentaire connu pour prolonger la survie.
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- Consentement éclairé écrit, signé et daté, conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) du Conseil international d'harmonisation (ICH) et à la législation locale, avant l'inclusion dans l'essai.
- Patients âgés de 18 ans ou plus, ou ayant atteint l'âge légal de consentement dans les pays où cet âge est supérieur à 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE).
- Disponibilité et volonté de fournir un échantillon de tissu tumoral archivé fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE).
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Exclusion criterias
- Diagnostic du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) porteur de la mutation HER2
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- Antécédents ou affections malignes concomitantes autres que celle traitée dans cet essai au cours des 3 dernières années, à l'exception des cancers cutanés non mélanomiques traités efficacement, des carcinomes in situ du col de l'utérus traités efficacement, des carcinomes canalaires in situ du sein traités efficacement, des cancers de la prostate localisés sous surveillance active ou surveillance attentiste, et des autres affections malignes traitées efficacement et considérées comme guéries par un traitement local.
- Les patients qui doivent ou souhaitent poursuivre la prise de médicaments soumis à restrictions ou de tout médicament susceptible de nuire au bon déroulement de l'essai.
- N’ayant pas complètement récupéré d’une intervention chirurgicale majeure (majeure selon l’évaluation de l’investigateur) réalisée avant la sélection ou prévue dans les 6 mois suivant la sélection, par exemple une prothèse de hanche.
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- Required conditions
- Required HER2 statuses
- Required disease stage
- Required genetic anomalies
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Minimum age
-
Breast cancer
Prostate cancer
Colon cancer
Rectal cancer
Anal cancer
Kidney cancer
Pancreas cancer
Liver and bile duct cancer
Bladder / Urinary Tract / Urethral cancer
Stomach and esophageal cancer
Endometrial cancer
Ovarian / Fallopian tubes / Peritoneum cancer
Head and neck cancer
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HER2 Positive
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Locally Advanced
Metastatic
Metastatic Castration-resistant
-
HER2
-
1
2
3 or more
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Systemic Treatment-Naive
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18
Investigating sites
4 sites are currently running this trial
Sponsors
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