Arsenic oral (ATO) dans les syndromes myélodysplasiques (SMD) à faible risque

Last updated on May 15, 2026

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Étude de phase I avec augmentation de la dose et expansion évaluant la sécurité et l’efficacité de l’arsenic oral (ATO) dans les syndromes myélodysplasiques à faible risque ayant échoué aux agents stimulant l’érythropoïèse et au Luspatercept (ou inéligibles à ce dernier).

Drugs administered

Trioxyde d'arsenic
Le trioxyde d’arsenic induit le clivage et la dégradation de la protéine de fusion PML-RARα par le protéasome en se fixant sur la partie PML de la protéine. Contrairement au tretinoine, le trioxyde d’arsenic permet d’induire à lui seul des rémissions complètes prolongées (= guérison).

Treatment arms

ATO (EXPÉRIMENTAL) : Traitement oral à l’arsenic : Traitement à l’étude : administration orale de trioxyde d’arsenic 5 jours/semaine pendant 3 semaines par cycle de 28 jours à doses croissantes (0,10, 0,15, 0,20 mg/kg).

Inclusion criterias

Patient non réfractaire aux transfusions plaquettaires
Syndrome myélodysplasique selon la classification de l'OMS (Organisation mondiale de la santé) 2022
Dépendance transfusionnelle (au moins 3 globules rouges (GR) dans une période de 16 semaines et au moins 2 épisodes de transfusion pendant cette période)
Patient avec des syndromes myélodysplasiques à faible risque selon la classification du Système de Score Pronostique International Révisé (IPSS-R) (très faible, faible, intermédiaire) : - non-sidéroblastique qui n'a pas réussi à obtenir une réponse ou qui a ensuite rechuté après des agents stimulant l'érythropoïèse (ESA) (à Epoétine alfa 60000UI ou équivalent pendant au moins 12 semaines) sans progression de la maladie ou inéligible à l'ESA (défini par Érythropoïétine (EPO) > 500UI/L) ; - sidéroblastique qui n'a pas réussi à obtenir une réponse ou qui a ensuite rechuté après l'ESA (à Epoétine alfa 60000UI ou équivalent pendant au moins 12 semaines) ou inéligible à l'ESA (défini par EPO >500UI/L) et qui n'a pas réussi à obtenir une réponse ou qui a ensuite rechuté après Luspatercept ; - del (5q) qui n'a pas réussi à obtenir une réponse ou qui a ensuite rechuté après l'ESA (à Epoétine alfa 60000UI ou équivalent pendant au moins 12 semaines) et qui n'a pas réussi à obtenir une réponse ou qui a ensuite rechuté après la Lénalidomide
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Fonction hépatique adéquate définie par une bilirubine totale et des transaminases inférieures à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
Consentement écrit
Le patient doit comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé
Le patient doit être capable de respecter le calendrier des visites tel que décrit dans l'étude et de suivre les exigences du protocole
Statut de performance 0-2 au moment du dépistage
Une FCBP (femme en âge de procréer) pour cette étude a été définie comme une femme sexuellement mature qui : (1) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'oophorectomie bilatérale ; ou (2) n'a pas été naturellement ménopausée (l'aménorrhée après une thérapie contre le cancer n'exclut pas le potentiel de procréation) pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire a eu des menstruations à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents). Une FCBP participant à l'étude doit : * Avoir eu 2 tests de grossesse négatifs vérifiés par l'investigateur avant de commencer l'IP (sauf si le test de grossesse de dépistage a été effectué dans les 72 heures précédant le Jour 1 du Cycle 1). Elle doit avoir accepté de continuer à effectuer des tests de grossesse mensuels pendant la durée de l'étude et après la fin du traitement. * Si elle est sexuellement active, avoir accepté d'utiliser, et être capable de se conformer à, une contraception hautement efficace** sans interruption, 5 semaines avant le début du traitement, pendant le traitement (y compris les interruptions de dose), et pendant 24 semaines après l'arrêt du traitement. * La contraception hautement efficace a été définie dans ce protocole comme suit (les informations apparaissent également dans le formulaire de consentement éclairé) : contraception hormonale (par exemple, pilules contraceptives, injection, implant, patch transdermique, anneau vaginal), dispositif intra-utérin, ligature des trompes (ligation des trompes), ou un partenaire ayant subi une vasectomie.
Âge ≥ 18 ans
Patient non éligible pour un autre essai clinique
Fonction rénale adéquate définie par un niveau de créatinine inférieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale et une clairance de la créatinine ≥ 40mL/min (selon la formule MDRD (Modification du Régime Alimentaire dans la Maladie Rénale))
Les sujets masculins doivent : Avoir accepté d'utiliser un préservatif, défini comme un préservatif en latex masculin ou un préservatif non latex NON fabriqué à partir de membrane naturelle (animale) (par exemple, polyuréthane), lors de contacts sexuels avec une femme enceinte ou une FCBP pendant la participation à l'étude, pendant les interruptions de dose, et pendant au moins 24 semaines après l'arrêt du traitement, même s'il a subi une vasectomie réussie.
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Exclusion criterias

Patient éligible pour une transplantation de cellules souches allogéniques
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Infection sévère ou toute condition sévère non contrôlée
Hypertension non contrôlée
Maladie cardiaque significative - Classe III ou IV de la NYHA ou ayant subi un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
QTcF (intervalle QT corrigé de Fridericia) > 460ms
Utilisation d'agents expérimentaux dans les 30 jours ou de toute thérapie anticancéreuse (y compris les IMiD (traitements immunomodulateurs)) dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude, à l'exception de l'hydroxyurée. Le patient doit avoir récupéré au moins d'un grade 1 de toute toxicité aiguë de toute thérapie antérieure. Cependant, les patients peuvent avoir reçu de la Lénalidomide, un agent hypométhylant, ou du sérum anti-lymphocytaire (ALS) (mais pas dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude et, pour l'ALS, dans les 16 semaines précédant l'entrée dans l'étude).
Utilisation d'EPO dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude
Cancer actif ou cancer au cours de l'année précédant l'entrée dans l'essai autre que le carcinome basocellulaire, ou carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein
Patient déjà inscrit dans un autre essai thérapeutique d'un médicament expérimental
Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine ou hépatite B ou C active
Femmes qui sont ou pourraient devenir enceintes ou qui allaitent actuellement
Toute contre-indication médicale ou psychiatrique qui empêcherait le patient de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé
Aucune affiliation à un système d'assurance maladie
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Required conditions
Required histologic types
Required histologic sub types
Required number of previous lines of therapy
Required previous treatments
Excluded previous treatments
Maximum ECOG
Minimum age
Required transfusion dependency statuses
Required IPSS-R prognostic scores

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