#NCT06525220
#2023-510323-30-00
Head and neck cancer
Phase 3
[LiGeR - HN1] Étude de phase 3 visant à évaluer le pétosemtamab associé au pembrolizumab par rapport au pembrolizumab seul dans le traitement de première ligne du cancer de la tête et du cou
Last updated on Apr 23, 2026
Looking for clinical trials?
Clinical trial search is a complex process, with countless criteria to consider. Our AI assistant navigates this complexity with precise, expert-level analysis of the most relevant trials based on your medical profile. Our database is fully up to date, so you see only actively recruiting sites. It's fast and easy:
- Create your account
- Copy-paste your latest medical report
- Our AI-based assistant does the rest for you
Whether you are a patient or a doctor, create an account to find and apply for the most relevant clinical trials:
Il s’agit d’une étude de phase 3 randomisée et ouverte visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du pétosemtamab associé au pembrolizumab par rapport au pembrolizumab seul dans le traitement de première ligne du carcinome épidermoïde de la tête et du cou PD-L1+ récurrent ou métastatique.
Drugs administered
-
Pembrolizumab
Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG4) dirigé contre le récepteur PD-1, localisé à la surface des lymphocytes T. Il bloque l'inhibition des lymphocytes T en empêchant la liaison des ligands de PD-1 (PD-L1 et PD-L2 localisés à la surface des cellules tumorales) sur le récepteur PD-1. Cela a pour conséquence d'induire une immunité anti-tumorale en activant les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de la tumeur dans le microenvironnement tumoral. -
Petosemtamab
Le Petosemtamab est un anticorps monoclonal bispécifique ciblant simultanément Epidermal growth factor receptor et Leucine-rich repeat-containing G-protein coupled receptor 5. Son mécanisme d’action vise à inhiber la signalisation tumorale tout en ciblant une sous-population de cellules souches tumorales.
Treatment arms
Pétosemtamab + Pembrolizumab (EXPÉRIMENTAL) : Association de pétosemtamab (MCLA-158) et de pembrolizumab ; bras expérimental évaluant le double ciblage de points de contrôle immunitaire dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) récidivant/métastatique PD-L1+.
Pembrolizumab (COMPARATEUR ACTIF) : Monothérapie par pembrolizumab ; bras comparateur actif utilisant un blocage standard de PD-1 en première ligne de traitement du HNSCC PD-L1+.
Inclusion criterias
- Les sites primaires de tumeur HNSCC éligibles sont l'oropharynx, la cavité buccale, l'hypopharynx et le larynx
- Les patients atteints de HNSCC éligibles pour recevoir du pembrolizumab en monothérapie de première ligne avec des tumeurs exprimant PD-L1, CPS ≥1
- Maladie mesurable selon l'évaluation de l'investigateur telle que définie par les critères RECIST v1.1 par des méthodes radiologiques
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) confirmé histologiquement avec des preuves de maladie métastatique ou localement récurrente non soumise à une thérapie locale avec intention curative
- Les patients atteints de HNSCC ne doivent pas avoir reçu de thérapie systémique antérieure administrée dans un cadre récurrent ou métastatique incurable
- more...
- Consentement éclairé signé avant le début de toute procédure d'étude
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) ≥50% par échocardiogramme (ECHO) ou scan d'acquisition multigated (MUGA)
- Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Une nouvelle biopsie tumorale, sauf si le patient dispose d'un échantillon tumoral archivés avec un matériel suffisant
- Statut de performance ECOG (PS) de 0-1
- Fonction organique adéquate telle que définie par le protocole
- Espérance de vie ≥ 12 semaines, selon l'évaluation de l'investigateur
- Les patients séropositifs au VIH sont éligibles uniquement si le nombre de cellules T CD4+ est ≥ 300/µl, la charge virale est indétectable, et le patient reçoit actuellement un traitement antirétroviral hautement actif
- less...
Exclusion criterias
- Métastases du système nerveux central non traitées ou déjà traitées mais symptomatiques, ou nécessitant une radiothérapie, une chirurgie ou un traitement stéroïdien continu pour contrôler les symptômes dans les 21 jours précédant la randomisation
- Involvement leptomeningeal connu
- Le patient a un site tumoral primaire de nasopharynx ou un carcinome des sinus (toute histologie)
- Toute thérapie anticancéreuse systémique ou médicament expérimental dans les 4 semaines ou 5 demi-vies, selon la durée la plus courte, avant la randomisation
- more...
- Le patient a un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit un traitement stéroïdien systémique chronique de prednisone >10 mg/jour ou équivalent, ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur
- Le patient a une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement immunosuppresseur systémique au cours des 2 dernières années ; la thérapie de remplacement n'est pas considérée comme un traitement immunosuppresseur
- Maladie grave actuelle ou conditions médicales incluant, mais sans s'y limiter, une infection active non contrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs
- Toxicités cliniquement significatives liées aux thérapies anticancéreuses antérieures qui ne sont pas revenues à ≤ Grade 1 ou à la ligne de base, sauf pour Grade ≤2- myalgie, neuropathie, alopécie et toute endocrinopathie liée à une thérapie antérieure
- Le patient a reçu une transplantation de tissu/organes solides allogéniques
- Antécédents de néoplasies antérieures au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers locaux excisés
- Nécessité d'un médicament immunosuppresseur
- Chirurgie majeure ou radiothérapie dans les 3 semaines précédant la randomisation
- Dyspnée actuelle au repos d'origine quelconque, ou autres maladies nécessitant une oxygénothérapie continue
- Patients avec des maladies infectieuses connues selon le protocole
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'un des excipients de petosemtamab ou de pembrolizumab
- Patients enceintes ou allaitantes
- Angine instable ; antécédents d'insuffisance cardiaque congestive de classe II-IV selon les critères de la New York Heart Association (NYHA), ou arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement ; ou antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation
- less...
- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
- Required CPS scores
-
Head and neck cancer
-
Oral cavity
Oropharynx
Hypopharynx
Larynx
-
Squamous cell carcinoma
-
Locally Advanced
Metastatic
-
None
-
Systemic Treatment-Naive
-
1 - Restricted in physically strenuous activity bu...
-
18
-
CPS Positive (1 <= X < 20)
CPS Positive (X >= 20)
Investigating sites
14 sites are currently running this trial
Sponsors
The sponsors responsible for this trial
Merus
Lead sponsor