Étude de phase 1 de l'OP-3136 dans les tumeurs solides avancées ou métastatiques
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Il s'agit d'une étude de phase 1 multicentrique, ouverte, de première administration chez l'humain, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'efficacité préliminaire de l'OP-3136, un inhibiteur des lysine acétyltransférases 6A et 6B (KAT6A/B), en monothérapie et en association avec d'autres agents anticancéreux chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
Cette étude comporte deux parties : une partie d'escalade de dose (partie 1) et une partie d'expansion de dose (partie 2).
Drugs administered
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OP-3136
L'OP-3136 est une thérapie ciblée en cours de développement qui inhibe les protéines KAT6A et KAT6B impliquées dans la régulation épigénétique des cellules tumorales. L'objectif est de freiner la prolifération des cellules cancéreuses.
Treatment arms
Partie 2A Monothérapie d'expansion de dose - mBC (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental d'expansion de dose de phase 1 évaluant la monothérapie OP-3136 chez les participants atteints d'un cancer du sein métastatique ER+HER2- ayant reçu une hormonothérapie antérieure et des inhibiteurs de CDK4/6.
Inclusion criterias
- Participants atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique ER+ HER2-
- Les participants doivent avoir reçu jusqu'à 3 lignes de traitement endocrinien antérieur (dont une doit être en combinaison avec un inhibiteur de CDK4/6) et jusqu'à 1 ligne de chimiothérapie antérieure ou un conjugué anticorps-médicament.
Exclusion criterias
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de KAT6A/B dans n'importe quel cadre de traitement.
- Métastases connues actives ou symptomatiques du système nerveux central (SNC), méningite carcinomateuse, maladie leptomeningeale, ou une compression de la moelle épinière nécessitant un traitement spécifique au SNC, ou participants qui n'ont pas démontré de stabilité clinique et radiologique au cours des 2 mois précédant la première dose du traitement de l'étude ou qui nécessitent ou sont actuellement sous traitement stéroïdien pour des métastases SNC.
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- Participants atteints d'une maladie avancée/métastatique, symptomatique, avec une dissémination viscérale, qui sont à risque de complications mettant en danger la vie à court terme.
- Antécédents de maladie vasculaire cérébrale, y compris un accident ischémique transitoire, dans les 6 mois précédant la première dose du traitement de l'étude.
- Antécédents de dysfonction cardiaque ou de maladie cardiaque cliniquement significative dans les 6 mois précédant la première dose du traitement de l'étude.
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- Required conditions
- Required HER2 statuses
- Required HR statuses
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Minimum age
Investigating sites
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Sponsors
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