Étude de l'IEV407 en monothérapie ou en association chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR+/HER2-
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L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance et l’activité préliminaire de l’IEV407 en monothérapie et en association avec une hormonothérapie (fulvestrant ou létrozole) chez les patientes atteintes d’un cancer du sein avancé positif aux récepteurs hormonaux (HR+) et négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-).
Drugs administered
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Fulvestrant
Antagoniste stéroïdien compétitif des récepteurs aux estrogènes (RE) avec une affinité comparable à l’ oestradiol. Le fulvestrant bloque les actions trophiques des oestrogènes sans posséder une quelconque activité agoniste partielle. Son mécanisme d’action est associé à une diminution des taux d’expression de la protéine du récepteur aux oestrogènes. -
IEV407
L'IEV407 est une thérapie ciblée en cours de développement.
Treatment arms
Étude d'expansion de dose, dose recommandée (DR)-1 : IEV407 + fulvestrant : Cohorte d'expansion à la dose recommandée (DR-1) associant l'IEV407 au fulvestrant dans le cancer du sein avancé HR+/HER2- après progression sous hormonothérapie anti-CDK4/6. Traitement expérimental par voie orale avec IEV407 et fulvestrant par voie intramusculaire.
Étude d'expansion de dose, DR-2 (optimisation de dose optionnelle) : IEV407 + fulvestrant : Cohorte d'expansion avec optimisation de dose optionnelle associant l'IEV407 au fulvestrant dans le cancer du sein avancé HR+/HER2- après hormonothérapie anti-CDK4/6. Traitement expérimental par voie orale avec IEV407 et fulvestrant par voie intramusculaire.
Inclusion criterias
- HR+/HER2- aBC avec progression de la maladie lors de ou après, ou ayant été intolérants à, une thérapie endocrinienne en combinaison avec un inhibiteur de CDK4/6. Ils ne doivent pas avoir reçu plus de deux lignes de thérapie endocrinienne antérieure dans un contexte non résécable/métastatique. La chimiothérapie cytotoxique antérieure et/ou les thérapies par conjugués anticorps-médicaments dans un contexte non résécable/métastatique ne sont pas autorisées.
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- Âge ≥ 18 ans
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Exclusion criterias
- Patients avec une fonction médullaire et/ou organique inadéquate avec des valeurs de laboratoire hors limites.
- Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative.
- Utilisation concomitante de thérapie de remplacement hormonal.
- Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser de méthodes de contraception hautement efficaces, femmes enceintes ou allaitantes.
- Pour le traitement combiné de l'IEV407 avec le fulvestrant ou le létrozole : Patients avec une maladie viscérale symptomatique ou toute charge de maladie qui rend le patient inéligible à une thérapie endocrinienne.
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- Required conditions
- Required HER2 statuses
- Required HR statuses
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Minimum age
Investigating sites
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Sponsors
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