#NCT06120283 #2023-506888-34-00
Breast cancer Lung cancer Endometrial cancer Ovarian / Fallopian tubes / Peritoneum cancer Phase 1

BGB-43395 seul ou en association avec d'autres traitements chez des participantes atteintes d'un cancer du sein et d'autres tumeurs solides avancées

Phase 1a Escalade de dose
Last updated on Apr 21, 2026

Il s’agit d’une étude d’escalade et d’expansion de dose visant à comparer l’efficacité du BGB-43395, un inhibiteur sélectif de la kinase cycline-dépendante 4 (CDK4), en monothérapie ou en association avec le fulvestrant, le létrozole ou l’élacestrant chez des patientes atteintes d’un cancer du sein (CS) à récepteurs hormonaux positifs (RH+) et à facteur de croissance épidermique humain 2 négatif (HER2-), ainsi que chez d’autres tumeurs solides avancées. L’objectif principal de cette étude est de déterminer la posologie recommandée du BGB-43395.

Drugs administered

  • BGB-43395
    Le BGB-43395 est un inhibiteur sélectif de la kinase dépendante des cyclines 4 (CDK4), administré par voie orale, en cours de développement.
  • Fulvestrant
    Antagoniste stéroïdien compétitif des récepteurs aux estrogènes (RE) avec une affinité comparable à l’ oestradiol. Le fulvestrant bloque les actions trophiques des oestrogènes sans posséder une quelconque activité agoniste partielle. Son mécanisme d’action est associé à une diminution des taux d’expression de la protéine du récepteur aux oestrogènes.
  • Létrozole
    Le létrozole est un inhibiteur compétitif non-stéroïdien de l'aromatase, enzyme qui transforme les androgènes surrénaliens en estrogènes. Le létrozole provoque une réduction de la biosynthèse des estrogènes au niveau de tous les tissus où le complexe cytochrome P450-aromatase est présent.
  • Élacestrant
    L’élacestrant, un dérivé du tétrahydronaphtalène, est un antagoniste puissant et sélectif du récepteur α aux estrogènes (ERα) qui provoque une dégradation du récepteur, actif par voie orale.

Treatment arms

Escalade de dose : Phase 1a expérimentale : Cohortes séquentielles de niveaux de dose croissants de BGB-43395 évaluées en monothérapie et en association avec le fulvestrant, le létrozole ou l’élacestrant pour évaluer la sécurité et la tolérance dans les tumeurs solides avancées, métastatiques ou non résécables (y compris le cancer du sein HR+).

Inclusion criterias

  • Participants présentant une tumeur solide avancée, métastatique ou non résécable, confirmée histologiquement ou cytologiquement et dépendante de CDK4, y compris le cancer du sein HR+, le cancer de l’ovaire, le cancer de l’endomètre, le cancer du poumon non à petites cellules et d’autres
  • Pour la combinaison avec elacestrant, les participants doivent avoir reçu au moins une ligne de traitement antérieur pour une maladie avancée ou métastatique, incluant une hormonothérapie antérieure et un inhibiteur de CDK4/6, en contexte adjuvant ou en contexte avancé/métastatique

Exclusion criterias

  • Maladie leptoméningée connue ou métastases cérébrales non contrôlées et non traitées
Required conditions
Breast cancer Lung cancer Endometrial cancer Ovarian / Fallopian tubes / Peritoneum cancer
Required histologic types
NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer) Epithelial ovarian cancer
Required HER2 statuses
HER2 Negative
Required HR statuses
HR Positive
Required disease stage
Locally Advanced Metastatic
Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
1 2 3 or more
Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
Systemic Treatment-Naive
Maximum ECOG
1 - Restricted in physically strenuous activity bu...
Minimum age
18

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