[FOSTER] Combattre l'ostéosarcome grâce à la recherche européenne : une plateforme d'études évolutive, du diagnostic à la rechute
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Cette étude clinique est une initiative du consortium FOSTER (Fight OsteoSarcoma Through European Research) et de l'Université Gustave Roussy, qui en est le promoteur. Son objectif est d'évaluer plus précisément la biologie tumorale en prélevant des échantillons tumoraux lors de la biopsie diagnostique, ainsi que des échantillons sanguins. Il s'agit d'une étude de plateforme évolutive. Cela signifie qu'elle permet d'évaluer plusieurs traitements ou stratégies thérapeutiques au sein d'un seul essai clinique, lequel peut être modifié et adapté au fil du temps.
La plateforme d'étude évolutive FOSTER vise à mettre en œuvre une stratégie globale de recherche intégrée clinique, biologique, radiologique et thérapeutique, du diagnostic à la rechute, afin d'améliorer la survie des patients atteints d'ostéosarcome, quel que soit leur âge, grâce à des essais randomisés portant sur différentes phases du traitement, du diagnostic à la rechute. Cette étude de plateforme permet d'évaluer plusieurs traitements pour une même maladie, de manière continue, grâce à un protocole principal comportant des bras adaptables.
L'essai FOSTER-CabOS (deuxième volet de l'étude FOSTER) est une étude clinique européenne de phase III. Cette étude évalue l'efficacité du cabozantinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase, en traitement d'entretien après un traitement standard chez des patients atteints d'ostéosarcome. L'essai est randomisé et comparé aux meilleurs soins de support afin de déterminer l'efficacité du cabozantinib sur l'amélioration de la survie sans événement. Ce traitement d'entretien vise à prévenir les rechutes chez les patients ayant déjà reçu un traitement standard pour un ostéosarcome.
Drugs administered
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Cabozantinib
Le cabozantinib est un inhibiteur des récepteurs tyrosine kinase de la famille VEGFR et de MET. De plus, le cabozantinib inhibe d'autres tyrosines kinases, notamment le récepteur GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYR03, MER, KIT, TRKB, FLT3 et TIE-2.
Treatment arms
Cabozantinib (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental recevant du cabozantinib par voie orale à la dose de 40 mg/m²/jour (maximum 60 mg/jour), une fois par jour pendant 12 cycles de 28 jours maximum, en traitement d’entretien après la fin du traitement standard de première ligne de l’ostéosarcome.
Meilleurs soins de support (SANS INTERVENTION) : Bras comparateur recevant les meilleurs soins de support conformément aux recommandations nationales ; aucun médicament expérimental n’est administré.
Inclusion criterias
- L'intervalle entre le dernier traitement, soit l'administration de chimiothérapie, soit les procédures chirurgicales, soit la radiothérapie, soit la thermoablation (la dernière survenue) et la date de randomisation doit être d'au moins 4 semaines mais pas plus de 2 mois
- Patient avec un ostéosarcome de haut grade histologiquement prouvé et confirmé, selon les critères décrits dans la dernière classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des tumeurs des tissus mous et des os, après exclusion de tous les diagnostics différentiels potentiels, soit par des pathologistes locaux spécialisés dans les sarcomes osseux, soit par révision centralisée dans un centre de référence, selon les règles nationales
- Le traitement systémique et local de première ligne de la tumeur primaire (et des métastases lorsqu'elles sont présentes) pour l'ostéosarcome localisé ou métastatique doit avoir été complété selon les directives nationales (Mifamurtide est autorisé selon les pratiques du centre)
- Maladie en rémission complète ou avec une maladie stable persistante résiduelle selon les critères RECIST avant la randomisation (veuillez vous référer à 7.3.4 pour la définition de la maladie stable persistante résiduelle)
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- Âge ≥ 4 ans (lorsqu'il est capable d'avaler un comprimé) ; pas de limite d'âge supérieure
- Récupération aux critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) v5 de grade 0 ou 1 ou récupération à l'état de santé de base précédant le traitement antérieur de toute toxicité liée à un médicament/procédure antérieur (sauf alopécie, anémie et hypothyroïdie)
- Statut de performance < 2 pour le patient adulte, ou >70 utilisant les scores de performance de Karnofsky ou Lansky
- Patient apte à subir le traitement et le suivi du protocole
- Fonction cardiaque adéquate : Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥50 % et/ou raccourcissement fractionnel (RF) >28 % à l'état de base tel que déterminé par échocardiographie ou scintigraphie d'acquisition multigated (MUGA) (réalisée uniquement si l'échocardiographie n'est pas réalisable)
- Pression artérielle (PA) adéquatement contrôlée avec ou sans médicaments antihypertenseurs : PA au 95e percentile pour le sexe, l'âge et la taille/longueur lors du dépistage (selon les directives NHLBI) et aucun changement dans les médicaments antihypertenseurs dans la semaine précédant le début du traitement (C1D1). Les patients âgés de >18 ans doivent avoir une PA ≤150/90 mmHg lors du dépistage et aucun changement dans la thérapie antihypertenseur dans la semaine précédant C1D1
- Les valeurs de laboratoire de dépistage doivent répondre aux critères suivants (selon CTCAE v5) et doivent être obtenues dans les 7 jours précédant la randomisation : • Numération absolue des neutrophiles ≥ 1 x 10^9/L • Plaquettes ≥ 100 x 10^9/L • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL (une hémoglobine inférieure à 8,0 g/dL est acceptable si elle est corrigée par un facteur de croissance ou une transfusion avant C1D1) • Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou basée sur l'âge/le sexe. Si la créatinine sérique est supérieure à la créatinine sérique maximale pour l'âge/le sexe comme décrit, alors la clairance de la créatinine (ou le DFG par radio-isotope) doit être >60 ml/min/1,73 m^2 • Bandelette urinaire < 2+ pour la protéinurie. Les patients ayant ≥2+ de protéinurie à l'analyse d'urine par bandelette doivent subir un test de rapport Protéine/Créatinine qui doit être de grade 2 (moins ou égal) selon CTCAE v5.0 • Pas de preuve clinique de syndrome néphrotique • ALT/AST ≤ 2,5 x LSN en l'absence de métastases hépatiques ou ≤ 5,0 x LSN en présence de métastases hépatiques • Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (sauf syndrome de Gilbert : < 3,0 mg/dL) ou ≤ 5,0 x LSN en présence de métastases hépatiques • Phosphatase alcaline (PAL) ≤2,5 x LSN (≤5 x LSN chez les patients avec atteinte hépatique de leur cancer). Si PAL > 2,5 LSN, des tests de GGT doivent être effectués ; GGT < 1,5 x LSN • Lipase ≤1,5 x LSN • INR/PTT ≤1,5 x LSN
- Les patients qui sont traités thérapeutiquement avec un agent tel que la warfarine ou l'héparine/héparine de bas poids moléculaire (HBPM) seront autorisés à participer à condition qu'il n'existe aucune preuve antérieure d'anomalie sous-jacente des paramètres de coagulation
- Les femmes en âge de procréer ou les jeunes femmes en âge de procréer ayant commencé leur puberté (ménarche) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale 25 UI/L ou unités équivalentes de HCG) effectué dans les 7 jours précédant la randomisation
- Des méthodes efficaces de contraception doivent être utilisées par les patients masculins et féminins et leurs partenaires pendant la thérapie, et pendant au moins 4 mois après la fin de la thérapie. Les contraceptifs oraux doivent être utilisés avec une autre méthode, telle qu'une méthode de barrière, selon l'âge et les conseils du gynécologue
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit daté et signé des patients ou, pour les mineurs, de leurs parents/représentants légaux, pour l'essai randomisé avant toute procédure spécifique à l'étude, échantillonnage et analyses
- less...
- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at localized stage
- Excluded previous treatments at localized stage
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
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