[ALFA2101] CPX-351 versus chimiothérapie intensive chez les patients atteints de LAM de novo à risque intermédiaire ou défavorable stratifiés par génomique
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L’essai est une étude de phase II randomisée et ouverte comparant le CPX-351 à la chimiothérapie intensive conventionnelle chez des patients atteints d’une LAM de novo nouvellement diagnostiquée et présentant une génétique à risque intermédiaire ou défavorable (selon les critères ELN 2017).
Drugs administered
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Cytarabine
La cytarabine est un antimétabolite spécifique de la phase S du cycle cellulaire qui touche préférentiellement les cellules en cycle. Son métabolite actif l'ARA-CTP s’intègre dans la fourche d’élongation bloquant l’intégration des bases nucléiques suivantes responsable d’apoptose. L'utilisation de hautes doses de cytarabine a montré qu'elles permettent de vaincre la résistance des cellules leucémiques aux doses conventionnelles (travaux de Plunkett MDA cancer center). -
Idarubicine
Agent cytotoxique de la classe des anthracyclines. Interagit avec l’ADN en s’intercalant entre 2 bases adjacentes, interagit avec la topo-isomerase II et a un effet inhibiteur sur la synthèse de l’ADN. L’idarubicine présente une meilleure pénétration intra-cellulaire par augmentation de lipophilie en comparaison à la doxorubicine ou à la daunorubicine. -
CPX-351
Le CPX-351 (Vyxeos) est une formulation liposomale combinée de deux chimiothérapies classiques : cytarabine et daunorubicine, encapsulées ensemble dans des nanoparticules lipidiques (liposomes).
Treatment arms
Bras standard (COMPARATEUR ACTIF) : Bras comparateur actif : Protocole de chimiothérapie intensive conventionnelle comprenant une induction 1 par cytarabine 200 mg/m² IV (en continu) les jours 1 à 7, associée à de l’idarubicine 12 mg/m² IV les jours 1 à 3 ; une induction 2 par cytarabine 1 500 mg/m² IV toutes les 12 heures les jours 1 à 3 ; et une consolidation par cytarabine 1 500 mg/m² IV toutes les 12 heures les jours 1 à 3.
Bras expérimental (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental : Formulation liposomale de daunorubicine/cytarabine CPX-315 administrée en induction 1 par CPX-351 (44 mg/m² de daunorubicine/100 mg/m² de cytarabine IV) les jours 1, 3 et 5 ; induction 2 par CPX-351 les jours 1 et 3 ; et consolidation avec CPX-351 29 mg/m2 daunorubicine/65 mg/m2 cytarabine IV les jours 1 et 3.
Inclusion criterias
- AML de novo
- Absence de lésion cytogénétique définissant le MRC
- Pas de t(15;17), t(8;21), inv(16) ou t(16;16)
- Aucune mutation du gène NPM1
- Pas de LAM mutée FLT3 (FLT3 ITD ou TKD)
- Aucun traitement antérieur, hormis une courte cure d'hydroxyurée chez les patients présentant une hyperleucocytose et/ou des symptômes tumoraux.
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- Âge ≥ 50 ans
- État de performance ≤ 2 (échelle ECOG)
- Le patient doit présenter une fonction organique adéquate, comme indiqué et détaillé par les valeurs de laboratoire dans la section IV du protocole.
- Patiente en âge de procréer présentant un test de grossesse sérique négatif (β-hCG) dans les 72 heures précédant l'administration de la première dose de CPX-351 ou de 7+3. Patiente n'allaitant pas activement au moment de son inclusion dans l'étude.
- La patiente doit être ménopausée, n'avoir plus de règles depuis plus de deux ans, avoir subi une stérilisation chirurgicale ou être disposée à utiliser deux méthodes contraceptives barrières efficaces pour prévenir une grossesse, ou s'engager à ne pas tomber enceinte pendant toute la durée de l'étude, à compter du dépistage.
- Le patient de sexe masculin s'engage à utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de l'étude. Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement par CPX-351 ou 7+3 et pendant les 3 mois suivant la dernière administration du traitement à l'étude.
- Le patient est disponible pour des prélèvements sanguins périodiques, des évaluations liées à l'étude et une prise en charge clinique appropriée dans l'établissement de soins pendant toute la durée de l'étude.
- Le patient est capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé indiquant le caractère expérimental de l'étude.
- Patient inscrit à la Sécurité sociale française.
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Exclusion criterias
- Antécédents de SMD, de MPN ou de SMD/MPN documentés, de LAMt
- Antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie pour une tumeur solide ou un lymphome (exceptions à prendre en compte : radiothérapie locale pour le cancer de la prostate)
- Les patients présentant une seconde tumeur maligne « active », autre qu’un cancer de la peau non mélanomique ou un carcinome in situ du col de l’utérus, ne doivent pas être inclus dans l’étude. Un patient n’est pas considéré comme présentant une tumeur maligne « active » s’il a terminé un traitement pour une tumeur maligne antérieure, s’il est en rémission depuis plus d’un an ou si son médecin estime son risque de rechute à moins de 30 %.
- Patients présentant des signes cliniques de leucémie du SNC.
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- Le patient présente une infection active et non contrôlée.
- Le patient présente une maladie intercurrente non contrôlée ou des circonstances susceptibles de limiter son adhésion à l'étude, notamment, mais sans s'y limiter : une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque non contrôlée, une pancréatite ou des troubles psychiatriques ou sociaux pouvant nuire à l'adhésion du patient.
- Le patient participe actuellement ou a participé à une étude avec un composé ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
- Le patient est atteint d'une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'une tumeur maligne liée au VIH.
- Le patient présente une infection par l'hépatite B ou l'hépatite C cliniquement active.
- Le patient présente une allergie ou une hypersensibilité connue à l'un des composants du CPX-351, à l'idarubicine ou à la cytarabine.
- Fraction d'éjection cardiaque < 50 % ou considérée comme anormale à l'échocardiographie ou à la scintigraphie MUGA (acquisition multi-synchronisée).
- La patiente est enceinte ou allaite pendant la durée prévue de l'étude.
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required number of previous lines of therapy
- Maximum ECOG
- Minimum age
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Acute leukemia
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Acute myeloid leukemia (AML)
-
None
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2 - Ambulatory and capable of all selfcare but una...
-
50
Investigating sites
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Sponsors
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