Étude visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité clinique du GSK5733584 injectable chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

Cancer de l'endomètre

Last updated on Feb 27, 2026

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L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du GSK5733584. L’étude permettra également d’observer l’évolution des concentrations de GSK5733584 au fil du temps, à différentes doses.

Drugs administered

GSK5733584
Le GSK5733584 est un anticorps-médicament conjugués (ADC – Antibody-Drug Conjugate) en cours de développement. Il cible la protéine B7-H4 (également appelée VTCN1), un antigène de surface tumorale fréquemment surexprimé dans plusieurs cancers solides, avec une expression faible ou absente dans les tissus normaux. Il est composé d'un anticorps monoclonal humanisé IgG1 qui se lie spécifiquement à B7-H4, d'un linker clivable par des protéases, stable dans la circulation mais libérant le toxique à l’intérieur de la cellule cible et d'un payload cytotoxique – inhibiteur de la topoisomérase-I (TOP1i), généralement le composé rezetecan (HS-9265).

Treatment arms

Partie 2 : Expansion de la dose : Participants atteints d’un cancer de l’ovaire résistant au platine (PROC) et d’un cancer de l’endomètre (EC) recevant du GSK5733584 dans le cadre d’une étude d’expansion de la dose (Expérimental).

Inclusion criterias

Cancer de l'endomètre avancé (métastatique et/ou non résécable) ou récidivant, documenté histologiquement.
Doit avoir reçu ou être intolérant à 1, mais pas plus de 3 lignes de traitement systémique antérieur.
Le candidat doit avoir déjà reçu un traitement à base de platine et d'inhibiteur de PD(L)-1 (dans le même protocole ou dans des protocoles distincts) s'il est considéré comme un candidat pour ce protocole et si celui-ci est disponible localement.
Toutes les histologies épithéliales sont autorisées, y compris le carcinosarcome.
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Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus (≥18 ans).
Les participants présentent au moins une lésion cible évaluée selon les critères RECIST 1.1.
Pour la détection rétrospective de l'expression de l'homologue 4 de B7 (B7-H4) par immunohistochimie (IHC) au laboratoire central et pour d'autres analyses de biomarqueurs, il est nécessaire de prélever du tissu tumoral issu d'une biopsie récente ou d'un prélèvement archivé. Un prélèvement récent est préférable. Si une biopsie récente est impossible, un prélèvement archivé de tissu tumoral datant de moins de deux ans avant la première administration du médicament à l'étude est acceptable.
Score de performance ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) de 0 à 2 et aucune détérioration dans les 2 semaines précédant la première dose.
Avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
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Exclusion criterias

Ont reçu des traitements ciblant B7-H4.
Présence de métastases cérébrales, sauf en cas d'absence de symptômes.
Ont déjà reçu un traitement par des inhibiteurs de la topoisomérase ou des conjugués anticorps-médicament (ADC) inhibiteurs de la topoisomérase.
Les tumeurs mésenchymateuses de l'utérus (sarcomes utérins) ne sont pas autorisées.
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Avoir reçu des médicaments de chimiothérapie cytotoxiques, des médicaments traditionnels chinois antitumoraux ou d'autres médicaments antitumoraux dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ; ou devoir continuer à prendre ces médicaments pendant l'étude.
Ont reçu une radiothérapie locorégionale dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ; une irradiation de la moelle osseuse de plus de 30 % ou une radiothérapie à champ large dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
Présence d'un épanchement pleural/abdominal/d'une ascite nécessitant une intervention clinique ; présence d'un épanchement péricardique.
Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première administration du traitement à l'étude.
Présente une réserve de moelle osseuse insuffisante ou des fonctions hépatiques/rénales déficientes.
Intervalle QT corrigé moyen de Fridericia (QTcF) > 470 millisecondes (ms) sur l'ECG de repos.
Preuve d'arythmies cliniquement significatives ou d'anomalies de l'ECG.
Facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc ou d'événements arythmiques.
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %.
Présenter des troubles cardiovasculaires graves, non contrôlés ou actifs, une hypertension grave ou mal contrôlée, des symptômes hémorragiques cliniquement significatifs ou des événements thromboemboliques artérioveineux graves.
Tout signe de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ou de pneumonie actuelle, ou d'antécédents de MPI ou de pneumonie nécessitant des glucocorticoïdes systémiques à forte dose.
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Required conditions
Required histologic sub types
Required disease stage
Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
Required previous treatments at advanced or metastatic stage
Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
Maximum ECOG
Minimum age

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26 Promenade Léa et Napoléon Bullukian 69008 Lyon France

Gustave Roussy Recruiting

114 Rue Édouard Vaillant 94805 Villejuif France

Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site de Saint-Herblain Recruiting

Boulevard Jacques Monod 44800 Saint-Herblain France

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