[EVOKE-SCLC-04] Étude du SACITUZUMAB GOVITECAN par rapport aux soins standard chez des participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu précédemment traité

Il s’agit d’une étude mondiale, multicentrique, randomisée, ouverte, de phase 3 comparant le Sacituzumab Govitécan au traitement de référence chez des participants atteints d’un cancer bronchique à petites cellules de stade étendu préalablement traité.

Le Sacituzumab Govitecan est un anticorps monoclonal humanisé (hRS7 IgG1κ) qui reconnaît Trop-2. Il se lie aux cellules cancéreuses exprimant Trop-2 puis est internalisé avec la libération subséquente de SN-38 par un agent de liaison hydrolysable. Le SN-38 interagit avec la topoisomérase I et empêche la religation des coupures simple brin induite par la topoisomérase I. Les lésions de l’ADN qui en résultent entraînent l’apoptose et la mort cellulaire.

L’étude est composée d’un bras unique:

Bras expérimental - Groupe de traitement A - SG: Administration de 10 mg/kg de Sacituzumab Govitecan par perfusion intraveineuse les jours 1 et 8 d’un cycle de 21 jours. Ils recevront le médicament à l’étude jusqu’à ce que la maladie progresse (MP), le décès, une toxicité inacceptable ou un autre critère d’arrêt du traitement soit atteint.

Critères d’inclusion :

• Diagnostic histologiquement confirmé de CPPC.
• Documentation de la progression radiologique de la maladie après une ligne antérieure de chimiothérapie à base de platine (définie comme au moins deux cycles de traitement), avec ou sans traitement anti PD-1 ou anti- PD-L1.

Critères d’exclusion :

• Intervalle sans chimiothérapie entre la dernière dose de chimiothérapie de première intention à base de platine et l’apparition d’une maladie évolutive (< 30 jours, indépendamment de l’immunothérapie d’entretien).
• Traitement antérieur par irinotécan, topotécan, SG, SN-38, dérivés de l’exatécan et agents similaires ciblant la topoisomérase I.
• Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées et/ou méningite carcinomateuse. Les participants présentant des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer à l’étude à condition d’avoir une maladie du SNC stable (c’est-à-dire sans signe de progression) depuis au moins 4 semaines avant l’inclusion, que tous les symptômes neurologiques soient revenus à leur valeur initiale, qu’ils ne présentent aucun signe de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion, et qu’ils prennent ≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent.