Essais Phase 1 CLIP² - Centre normand de phase précoce en oncologie adulte (Caen)
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L’INCa a participé au déploiement des essais précoces en France depuis 2010 (soutien logistique et financier) par la création de 16 centres labellisés INCa de phase précoce (CLIP²). Depuis 2010 et pour la troisième fois consécutive, le centre François Baclesse s’est vu attribué en 2019, le label CLIP2 « Centre labellisé de Phases Précoces en cancérologie adulte.
Les essais cliniques de phases précoces représentent les phases initiales de développement des médicaments, avant leur commercialisation. Les patients peuvent ainsi accéder à des médicaments innovants et prometteurs mais ne disposant pas encore d’autorisation de mise sur le marché. Au Centre François Baclesse, les principaux essais de phases précoces proposés aux patients portent sur :
- Essais de nouveaux médicaments de mécanismes d’action variés dont immunothérapie, thérapies ciblées, médicaments agissants sur l’épigénétique, nanoparticules, etc
- Essais d’associations de nouveaux médicaments entre eux ou en association avec la radiothérapie
- Essais de médecine de précision dans lesquels un médicament est sur la base d’une altération moléculaire identifiée. Ces médicaments peuvent être des thérapies ciblées ou une immunothérapie.
Other participation criterias
General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
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Sponsors
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