[PEACE-4] Essai sur l'ACIDE ACETYLSALICYLIQUE et l'ATORVASTINE chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration

Il s’agit d’un essai de phase III sur l’acide acétylsalicylique et l’atorvastatine chez des patients atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC). L’objectif principal est d’évaluer le bénéfice de l’acide acétylsalicylique et de l’atorvastatine sur la survie globale (SG) (critère principal) pour ces patients commençant un traitement de première intention pour le CPRC.

L’acide acétylsalicylique est un anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ayant des propriétés antalgiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. Son mécanisme d’action repose sur l’inhibition irréversible des enzymes cyclo-oxygénase impliquées dans la synthèse des prostaglandines.

L’Atorvastatine est un hypolipidémiant de la famille des statines. Il permet d’abaisser les taux de cholestérol et de triglycérides circulant dans le sang.

L’étude est composée de 4 bras :

Bras A : norme de soins

Bras B : norme de soins + acide acétylsalicylique 100 mg par jour

Bras C : norme de soins + atorvastatine 80 mg par jour

Bras D : norme de soins+ acide acétylsalicylique 100 mg par jour + atorvastatine 80 mg par jour

Critères d’inclusion :

• Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement et aucun traitement local curatif considéré comme possible
• Progression tumorale (augmentation du PSA sur au moins 2 valeurs distinctes séparées d’au moins 1 semaine ou progression à l’imagerie) pendant un traitement de privation androgénique (orchidectomie, agoniste ou antagoniste de la LHRH) avec des taux sériques de testostérone documentés ≤ 1,7 nmol/L ( ≤ 0,50 ng/ml). L’utilisation concomitante et continue d’un agoniste ou d’un antagoniste de la LHRH est nécessaire si le patient n’a pas été castré chirurgicalement.
• Aucune utilisation antérieure de traitements prolongeant la vie du CPRC (y compris l’abiratérone, l’enzalutamide, le radium 223, le docétaxel, le cabazitaxel et le sipuleucel-T). L’utilisation de ces agents en association avec la thérapie de privation androgénique (ADT) pour les maladies sensibles à la castration est autorisée.

Critères d’exclusion :

• Patient prenant actuellement de l’acide acétylsalicylique quotidiennement ou une statine quotidiennement au cours des 6 derniers mois
• Patients ayant une consommation excessive d’alcool ou des antécédents d’une maladie hépatique pertinente
• Hypersensibilité ou intolérance connue à l’acide acétylsalicylique ou à l’atorvastatine ou hypersensibilité à l’un de ses composants
• Contre-indication à l’acide acétylsalicylique ou à l’atorvastatine selon l’étiquette, y compris à haut risque hémorragique connu,
• Patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, un déficit en Lapp-lactase ou une malabsorption du glucose-galactose