[PEACE-4] Essai sur l'ACIDE ACETYLSALICYLIQUE et l'ATORVASTINE chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration
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Il s’agit d’un essai de phase III sur l’acide acétylsalicylique et l’atorvastatine chez des patients atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC). L’objectif principal est d’évaluer le bénéfice de l’acide acétylsalicylique et de l’atorvastatine sur la survie globale (SG) (critère principal) pour ces patients commençant un traitement de première intention pour le CPRC.
L’acide acétylsalicylique est un anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ayant des propriétés antalgiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. Son mécanisme d’action repose sur l’inhibition irréversible des enzymes cyclo-oxygénase impliquées dans la synthèse des prostaglandines.
L’Atorvastatine est un hypolipidémiant de la famille des statines. Il permet d’abaisser les taux de cholestérol et de triglycérides circulant dans le sang.
L’étude est composée de 4 bras :
Bras A : norme de soins
Bras B : norme de soins + acide acétylsalicylique 100 mg par jour
Bras C : norme de soins + atorvastatine 80 mg par jour
Bras D : norme de soins+ acide acétylsalicylique 100 mg par jour + atorvastatine 80 mg par jour
Critères d’inclusion :
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement et aucun traitement local curatif considéré comme possible
- Progression tumorale (augmentation du PSA sur au moins 2 valeurs distinctes séparées d’au moins 1 semaine ou progression à l’imagerie) pendant un traitement de privation androgénique (orchidectomie, agoniste ou antagoniste de la LHRH) avec des taux sériques de testostérone documentés ≤ 1,7 nmol/L ( ≤ 0,50 ng/ml). L’utilisation concomitante et continue d’un agoniste ou d’un antagoniste de la LHRH est nécessaire si le patient n’a pas été castré chirurgicalement.
- Aucune utilisation antérieure de traitements prolongeant la vie du CPRC (y compris l’abiratérone, l’enzalutamide, le radium 223, le docétaxel, le cabazitaxel et le sipuleucel-T). L’utilisation de ces agents en association avec la thérapie de privation androgénique (ADT) pour les maladies sensibles à la castration est autorisée.
Critères d’exclusion :
- Patient prenant actuellement de l’acide acétylsalicylique quotidiennement ou une statine quotidiennement au cours des 6 derniers mois
- Patients ayant une consommation excessive d’alcool ou des antécédents d’une maladie hépatique pertinente
- Hypersensibilité ou intolérance connue à l’acide acétylsalicylique ou à l’atorvastatine ou hypersensibilité à l’un de ses composants
- Contre-indication à l’acide acétylsalicylique ou à l’atorvastatine selon l’étiquette, y compris à haut risque hémorragique connu,
- Patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, un déficit en Lapp-lactase ou une malabsorption du glucose-galactose
Other criterias
General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Main criterias
- Required conditions
- Prostate cancer
- Required histologic sub types
- Adenocarcinoma
- Required disease stage
- Metastatic Castration-resistant
- Required previous treatments at metastatic stage
- Surgery Hormone therapy
- Maximum ECOG
- 2
- Age constraints
- Patients from age 18
- Sex
- Male
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Sponsors
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