[RADIO-RYTHMIC-01] Essai randomisé, multicentrique, de phase III visant à évaluer la radiothérapie postopératoire conformationnelle par rapport à la surveillance après résection complète d'un thymome de stade II/III
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L’objectif principal de l’étude est de comparer la survie sans récidive (SSR) entre les groupes. La SSR est définie comme le délai entre la randomisation et la première récidive (locale-régionale ou à distance) ou le décès, quelle qu’en soit la cause.
Treatment arms
Radiothérapie postopératoire : Résection tumorale suivie d’une radiothérapie postopératoire ; bras expérimental comparant la radiothérapie à la surveillance.
Surveillance après résection tumorale : Résection tumorale suivie d’une surveillance active sans traitement supplémentaire ; bras témoin.
Inclusion criterias
- La chimiothérapie préopératoire est autorisée. Un maximum de 4 cycles est autorisé. La chirurgie doit être réalisée ≤ 2 mois après la dernière injection de chimiothérapie.
- Thymome diagnostiqué histologiquement lors de l'examen pathologique du spécimen chirurgical après révision pathologique ; à noter, la révision pathologique centralisée, en temps réel et systématique est standard à travers le réseau RYTHMIC en France
- Résection complète lors de l'examen pathologique du spécimen chirurgical après une chirurgie réalisée selon l'approche standard recommandée garantissant une évaluation précise du statut de résection
- Maladie de stade IIb ou III selon le système de stadification Masaoka-Koga ; cela correspond au stade pT1a avec invasion de la capsule, jusqu'au stade pT3 N0 M0 dans le 8ème système de stadification TNM TNM UICC/AJCC
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- 18 < Âge < 75 ans
- Statut de performance ECOG ≤1
- Disponibilité d'un scanner thoracique par tomodensitométrie (CT) avec contraste IV (en l'absence de contre-indications) ou d'un PET scan réalisé avant la chirurgie
- Tests de fonction pulmonaire après la chirurgie avec FEV1 ≥ 1L ou ≥ 35% de la valeur théorique et DLCO ≥ 40%
- Signature du formulaire de consentement éclairé
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Exclusion criterias
- Histologie du carcinome thymique
- Administration de chimiothérapie postopératoire, chimiothérapie concomitante à la radiothérapie
- Présence de tumeur résiduelle microscopique ou macroscopique après la chirurgie ou de métastases (résection R1 ou R2)
- Patients ayant reçu une radiothérapie antérieure au thorax. Les patients traités par radiothérapie conformée pour des néoplasmes antérieurs du sein ou de la tête et du cou doivent être discutés avec l'investigateur principal
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- Âge > 75 ans
- Épanchement pleural ou péricardique cliniquement significatif et non contrôlé
- Preuve de maladie systémique sévère ou non contrôlée selon le jugement de l'investigateur
- Maladie cardiaque sévère récente (< 6 mois) (arythmie non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive, infarctus, pacemaker) ou maladie pulmonaire. Arythmie contrôlée et non cliniquement symptomatique est autorisée.
- Antécédents actuels ou passés de néoplasme diagnostiqué au cours des 3 dernières années, sauf : carcinome basocellulaire de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus et carcinome in situ de la vessie. Un patient diagnostiqué pour un autre néoplasme il y a 3 ans ou plus, traité et considéré comme guéri peut être inclus dans l'étude si tous les autres critères sont respectés
- Grossesse ou allaitement ou mesures contraceptives inadéquates pour les femmes en âge de procréer pendant le PORT
- Patients qui, pour des raisons familiales, sociales, géographiques ou psychologiques, ne peuvent pas être suivis de manière adéquate et/ou sont incapables de subir des contrôles réguliers
- Patients privés de liberté ou sous tutelle
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required disease stage
- Required previous treatments at localized stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
- Maximum age
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Thymus cancer
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Thymoma
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Localized
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Surgery
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1 - Restricted in physically strenuous activity bu...
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18
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75
Investigating sites
14 sites are currently running this trial
Sponsors
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