BGB-43395 seul ou en association avec d'autres traitements chez des participantes atteintes d'un cancer du sein et d'autres tumeurs solides avancées
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Il s'agit d'une étude d'escalade et d'expansion de dose visant à comparer l'efficacité du BGB-43395, un inhibiteur sélectif de la kinase cycline-dépendante 4 (CDK4), en monothérapie ou en association avec le fulvestrant, le létrozole ou l'élacestrant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein (CS) à récepteurs hormonaux positifs (RH+) et à facteur de croissance épidermique humain 2 négatif (HER2-), ainsi que chez d'autres tumeurs solides avancées. L'objectif principal de cette étude est de déterminer la posologie recommandée du BGB-43395.
Drugs administered
-
BGB-43395
Le BGB-43395 est un inhibiteur sélectif de la kinase dépendante des cyclines 4 (CDK4), administré par voie orale, en cours de développement. -
Fulvestrant
Antagoniste stéroïdien compétitif des récepteurs aux estrogènes (RE) avec une affinité comparable à l’ oestradiol. Le fulvestrant bloque les actions trophiques des oestrogènes sans posséder une quelconque activité agoniste partielle. Son mécanisme d’action est associé à une diminution des taux d’expression de la protéine du récepteur aux oestrogènes.
Treatment arms
Cohorte d'expansion de dose 1 : Phase 1b expérimentale : La dose recommandée pour l'expansion (RFDE) du BGB-43395 en association avec le fulvestrant évaluée chez les participantes atteintes d'un cancer du sein HR+.
Inclusion criterias
- Participants avec un cancer du sein HR+/HER2-
- Pour la combinaison avec le fulvestrant, les participants avec un cancer du sein HR+/HER2- inscrits dans des régions où les inhibiteurs de CDK4/6 sont approuvés et disponibles doivent avoir reçu 1 à 2 lignes de traitement pour une maladie avancée/métastatique, y compris une thérapie endocrinienne et un inhibiteur de CDK4/6. Les participants peuvent avoir reçu jusqu'à 2 lignes de chimiothérapie cytotoxique antérieure pour une maladie avancée.
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- Fonction organique adéquate sans maladie viscérale symptomatique.
- Les participantes avec un cancer du sein HR+/HER2- métastatique doivent être postménopausées ou recevoir un traitement de suppression de la fonction ovarienne.
- Statut de performance stable selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
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Exclusion criterias
- Infection nécessitant un traitement antibactérien, antifongique ou antiviral systémique ≤ 28 jours avant la première dose de médicament(s) de l'étude, ou infection symptomatique à COVID-19.
- Diabète non contrôlé.
- Participants avec une hépatite B chronique non traitée ou porteurs du virus de l'hépatite B (VHB) avec ADN du VHB ≤ 500 UI/mL (ou ≤ 2500 copies/mL) lors du dépistage.
- Transplantation antérieure de cellules souches allogéniques ou transplantation d'organe.
- Toute malignité ≤ 3 ans avant la première dose de traitement(s) de l'étude, sauf pour le cancer spécifique à l'étude et toute récidive locale ayant été traitée avec une intention curative (par exemple, cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde réséqué, cancer de la vessie superficiel, ou carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein).
- Maladie leptomeningée connue ou métastases cérébrales non contrôlées et non traitées.
- Participants avec une infection active par l'hépatite C.
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- Required conditions
- Required HER2 statuses
- Required HR statuses
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
Investigating sites
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Sponsors
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