Étude visant à évaluer un nouveau médicament appelé IPN01195 administré seul chez des adultes atteints de tumeurs solides avancées
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Cette étude vise à déterminer la posologie appropriée, l’innocuité et l’efficacité d’un nouveau médicament expérimental, l’IPN01195, chez les adultes atteints de tumeurs solides avancées.
Les participants à cette étude seront atteints de tumeurs solides avancées. On entend par « tumeurs solides avancées » les cancers qui peuvent se développer à plusieurs endroits, notamment les cancers d’organes ou de tissus qui se sont propagés de leur site d’origine aux tissus voisins ou à d’autres parties du corps.
Drugs administered
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IPN01195
L' IPN01195 est un inhibiteur de MEK (MEK1/2) en cours de développement , qui cible la voie MAPK. Il bloque la phosphorylation de ERK1/2, ce qui réduit la prolifération et la survie des cellules tumorales dépendantes de MAPK
Treatment arms
Partie A (escalade de dose) (EXPÉRIMENTALE) : Bras d’escalade de dose expérimentale au cours duquel l’IPN01195 est administré aux doses assignées afin d’évaluer la sécurité et la tolérance, et de déterminer la dose préliminaire recommandée.
Partie B (randomisation) (EXPÉRIMENTALE) : Bras de randomisation expérimentale au cours duquel les participants sont assignés à l’une des deux doses d’IPN01195 identifiées dans la partie A pour une évaluation plus approfondie de la sécurité et de l’efficacité préliminaire.
Inclusion criterias
- Participants atteints d'une tumeur solide métastatique confirmée histologiquement et pour lesquels il n'existe pas de traitement standard alternatif approprié.
- Les participants doivent être porteurs de tumeurs présentant des classes sélectionnées d'altérations génétiques de la voie MAPK, sur la base d'un test validé analytiquement et réalisé par un laboratoire accrédité.
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- Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus, ou avoir atteint l'âge légal de la majorité dans le pays si celui-ci est supérieur à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
- L’utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme à la réglementation locale concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant à des études cliniques.
- Capable de donner un consentement éclairé signé qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (FCE) et dans ce protocole.
- Partie A : Les participants doivent consentir à l’utilisation de tissus tumoraux archivés ou, si ceux-ci ne sont pas disponibles, au prélèvement d’une biopsie tumorale fraîche lors du dépistage, pour une confirmation centrale du statut mutationnel.
- Partie B : Les participants doivent consentir à l’utilisation de tissus tumoraux archivés ou, si ceux-ci ne sont pas disponibles, au prélèvement d’une biopsie tumorale fraîche lors du dépistage, pour des tests génomiques MAPK afin de confirmer l’admissibilité.
- Les participants doivent présenter une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
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Exclusion criterias
- Métastases cérébrales actives ou leptoméningées
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- Les affections gastro-intestinales susceptibles d'altérer l'absorption de l'IPN01195 (des cas spécifiques, par exemple des antécédents anciens de chirurgie gastro-intestinale, peuvent être inclus après discussion avec le médecin responsable du suivi)
- Tout signe d'infection active grave ou d'état inflammatoire.
- Fonction cardiaque inadéquate
- Trouble psychiatrique ou lié à la consommation de substances connu, ou tout autre trouble cognitif, de l'avis du chercheur, qui pourrait nuire à la capacité du participant à coopérer aux exigences de l'étude.
- Affections médicales sous-jacentes qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, obscurciront l'interprétation de la détermination de la toxicité ou des EI.
- Présence d’une seconde tumeur maligne connue, évolutive ou nécessitant un traitement actif au cours des 2 années précédant la première dose de l’intervention étudiée.
- Inscription actuelle ou participation antérieure à toute autre étude clinique impliquant un traitement expérimental au cours des 28 derniers jours
- Vaccin(s) vivant(s) administré(s) dans les 28 jours précédant la première dose de l'intervention étudiée ou prévoir de recevoir de tels vaccins pendant l'étude.
- Traitement concomitant avec toute autre thérapie anticancéreuse (y compris la radiothérapie ou les agents expérimentaux).
- La période d'élimination doit être inférieure à 28 jours avant tout traitement anticancéreux (chimiothérapie, thérapies ciblées, radiothérapie). Si le patient a été traité avec un agent à demi-vie courte, cette période peut être inférieure à 28 jours, sans toutefois être inférieure à cinq fois la demi-vie.
- Affection nécessitant un traitement systémique par corticostéroïdes (>10 mg d’équivalents de prednisone par jour) ou autres médicaments immunosuppresseurs dans les 2 semaines précédant la première dose de l’intervention étudiée.
- Fonctionnement insuffisant de la moelle osseuse
- Fonction rénale insuffisante
- Fonction hépatique inadéquate
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Un test de dépistage du VIH sera effectué dans tous les pays où il est obligatoire selon la réglementation locale.
- Infection par l'hépatite connue, non contrôlée ou non traitée.
- (a) Infection connue et non contrôlée par le virus de l’hépatite B (VHB).
- (b) Infection actuelle connue et non traitée par le virus de l’hépatite C (VHC).
- Sensibilité à l'IPN01195 ou à l'un de ses composants.
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- Required conditions
- Required disease stage
- Required genetic anomalies
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
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Breast cancer
Lung cancer
Prostate cancer
Colon cancer
Rectal cancer
Anal cancer
Kidney cancer
Pancreas cancer
Liver and bile duct cancer
Bladder / Urinary Tract / Urethral cancer
Stomach and esophageal cancer
Endometrial cancer
Ovarian / Fallopian tubes / Peritoneum cancer
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Metastatic
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BRAF
KRAS G12C
KRAS non G12C
NRAS
HRAS
KRAS G12D
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Systemic Treatment-Naive
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1 - Restricted in physically strenuous activity bu...
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18
Investigating sites
2 sites are currently running this trial
Sponsors
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