Étude du zanzalintinib en association avec une immunothérapie ou d'autres agents chez des participants atteints de tumeurs solides
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Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 1b, ouverte, à doses croissantes et avec extension de cohorte, évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK), l'activité antitumorale préliminaire et l'effet sur les biomarqueurs du zanzalintinib administré seul, et en association avec le nivolumab (doublet), le nivolumab + l'ipilimumab (triplet) et le nivolumab + le relatlimab (triplet), ainsi qu'en association avec le docétaxel et la prednisone chez des patients atteints de tumeurs solides avancées. L'étude évaluera également l'effet de l'administration de doses répétées de zanzalintinib sur la pharmacocinétique après administration d'une dose unique des substrats sensibles du CYP3A4, du CYP2C9, du CYP2C19 ou du CYP1A2 chez ces mêmes patients.
Lors de la phase d'extension, la sécurité et l'efficacité du zanzalintinib en monothérapie et en association seront évaluées plus en détail dans des cohortes d'extension spécifiques à chaque type de tumeur.
Drugs administered
-
Zanzalintinib
Inhibiteur de tyrosine kinases administré par voie orale en cours de développement. -
Docetaxel
Le docetaxel est un cytotoxique de la famille des taxanes, qui sont des poisons du fuseau cellulaire. Synthétisé à partir de l'if européen, Taxus baccata, il stabilise les microtubules par liaison à la tubuline, ce qui inhibe leur dépolymérisation et bloque la mitose.
Treatment arms
Cohorte d'expansion de dose Zanzalintinib + Docétaxel + Prednisone : Zanzalintinib par voie orale une fois par jour plus docétaxel (comprimé oral) et prednisone IV ; évalué chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration après ARPI avec métastases viscérales.
Inclusion criterias
- Tumeur solide confirmée cytologiquement ou histologiquement qui est non résécable, localement avancée ou métastatique.
- Hommes atteints d'adénocarcinome métastatique de la prostate.
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- Récupération à la ligne de base ou ≤ Grade 1 selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5 à partir des AE(s) liés à tout traitement antérieur, sauf si les AE(s) sont jugés cliniquement non significatifs par l'investigateur et/ou stables sous traitement de soutien.
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70%.
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.
- Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 tels que déterminés par l'investigateur.
- Les participants fertiles sexuellement actifs et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces.
- Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes lors du dépistage.
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Exclusion criterias
- Traitement antérieur avec zanzalintinib, nivolumab, ipilimumab ou relatlimab (aucune exception spécifiée pour le Cohorte 15).
- Métastases cérébrales connues ou maladie épidurale crânienne, sauf si traitées de manière adéquate par radiothérapie et/ou chirurgie (y compris la radiochirurgie) et stables pendant au moins 4 semaines avant la première dose du traitement de l'étude.
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- Tout médicament complémentaire (par exemple, suppléments à base de plantes ou médecines traditionnelles chinoises) pour traiter la maladie à l'étude dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement de l'étude.
- Radiothérapie externe antérieure pour métastases osseuses dans les 2 semaines, pour d'autres sites tumoraux dans les 4 semaines, et traitement antérieur au radium-223 dans les 6 semaines précédant la première dose du traitement de l'étude, sauf indication contraire.
- Anticoagulation concomitante avec des anticoagulants oraux, sauf pour les inhibiteurs directs spécifiés du facteur Xa.
- Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose.
- Maladie intercurrente significative ou récente non contrôlée.
- Intervalle QT corrigé calculé par la formule de Fridericia (QTcF) > 460 ms pour les femmes et > 450 ms pour les hommes selon l'ECG dans les 14 jours précédant la première dose du traitement de l'étude.
- Participants avec une insuffisance surrénalienne mal traitée.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Toute autre malignité active dans les deux ans précédant la première dose du traitement de l'étude, sauf pour les cancers cutanés superficiels ou les tumeurs localisées de bas grade jugées guéries et non traitées par une thérapie systémique. Le cancer de la prostate diagnostiqué par hasard est autorisé s'il est évalué comme stade ≤ T2N0M0 et score de Gleason ≤ 6.
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- Required conditions
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Required sex
- Minimum age
Investigating sites
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Sponsors
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