[NAMECAR] Néphrectomie post-immunothérapie pour cancer du rein métastatique après réponse complète ou majeure à un traitement systémique
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À l'ère actuelle des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire (ICI), le rôle et le moment opportun de la néphrectomie restent incertains, notamment en cas de maladie rénale résiduelle après une réponse majeure au niveau des sites métastatiques. Dans ces cas, le report de la néphrectomie se justifie par la possibilité d'obtenir une réponse à long terme. Cette stratégie pourrait permettre à certains patients d'interrompre leur traitement tout en maintenant la réponse tumorale. De plus, cette approche pourrait constituer une option potentiellement curative pour les patients présentant des métastases traitées par ICI et y répondant.
Au vu des résultats de notre première cohorte rétrospective (montrant que deux tiers des patients sont exempts de récidive sans traitement systémique après néphrectomie), nous avons conçu un essai de phase II randomisé non comparatif évaluant la survie sans progression des patients présentant une réponse complète ou une réponse partielle majeure après un traitement par ICI, opérés par néphrectomie différée avec arrêt du traitement systémique (bras expérimental) et des patients traités par poursuite du traitement systémique sans néphrectomie (bras contrôle).
Dans une approche de désescalade, cette stratégie peut se justifier pour permettre aux patients présentant une excellente réponse à l'immunothérapie d'interrompre un traitement systémique à visée curative et ayant un impact médico-économique substantiel.
Treatment arms
Néphrectomie (EXPÉRIMENTALE) : Néphrectomie différée programmée dans les 3 mois suivant l’inclusion, avec arrêt du traitement systémique par ICI cinq jours avant l’intervention ; aucune reprise du traitement systémique n’est prévue après l’opération. Groupe expérimental.
Absence de néphrectomie (SANS_INTERVENTION) : Poursuite de l’immunothérapie systémique par ICI sans néphrectomie, après traitement d’entretien standard. Groupe témoin.
Inclusion criterias
- Diagnostiqué avec un cancer du rein métastatique synchronique
- Avec la tumeur primaire toujours en place (pas de néphrectomie cytoréductrice primaire)
- Ayant reçu une thérapie combinée à base d'immunothérapie ICI systémique
- En CR ou mPR (défini comme >75% de réponse dans les lésions métastatiques par rapport à la ligne de base) selon les Critères d'Évaluation de la Réponse dans les Tumeurs Solides (RECIST, version 1.1), à l'exclusion de la lésion rénale primaire.
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- Patient âgé de ≥ 18 ans
- Consentement signé pour participer
- Affilié au régime national de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
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Exclusion criterias
- Patients ayant subi une néphrectomie cytoréductrice antérieure.
- Patients envisageant une néphrectomie pour une maladie symptomatique, mais sans réponse majeure (CR ou mPR) dans la maladie métastatique.
- Patients avec une maladie non métastatique au diagnostic ayant reçu des ICI dans un cadre néo-adjuvant.
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- Femmes qui sont ou peuvent devenir enceintes (sans contraception efficace) ou qui allaitent.
- Personne en situation d'urgence ou incapable de donner son consentement.
- Un adulte sous protection légale (tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice).
- Incapacité à suivre un suivi médical pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
- Patients avec des contre-indications à la chirurgie ou inéligibles pour une néphrectomie.
- Patients ne souhaitant pas subir de néphrectomie.
- Patients atteints d'une maladie rénale en phase terminale.
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- Required conditions
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Excluded previous treatments at localized stage
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Minimum age
Investigating sites
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Sponsors
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