[FIT-001] KO-2806 Monothérapie et thérapies combinées dans les tumeurs solides avancées - Bras 3
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Il s’agit d’une étude de phase 1, première étude ouverte multicentrique chez l’homme visant à évaluer l’innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l’activité antitumorale préliminaire du KO-2806 lorsqu’il est administré en monothérapie et en association chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées.
Le KO-2806 (Darlifarnib) est un inhibiteur de la farnésyl transférase en cours de développement.
L’étude est composée de trois bras non randomisés. Cette fiche concerne le bras 3.
Bras expérimental - Bras 3: Administration de KO-2806 par voie orale + Adagrasib par voie orale
Critères d’inclusion:
-
Patient attient de l’un des cancers suivants:
- Cancer bronchique non à petites cellules
- Cancer colorectal
- Adénocarcinome canalaire pancréatique
- Stade avancé ou métastatique
- Mutation KRAS G12C
- Patients ayant reçu au moins 1 traitement systémique antérieur pour une maladie avancée ou métastatique
- Indice de performance de Karnofsky de 70 ou plus sans détérioration cliniquement significative au cours des 2 semaines précédentes.
Critères d’exclusion :
- Traitement continu avec certains agents anticancéreux.
- Traitement préalable par un inhibiteur de FTI ou de HRAS.
- Compression de la moelle épinière, maladie leptoméningée ou métastases du SNC cliniquement actives.
- Incapacité à avaler, altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer considérablement l’absorption des médicaments de l’essai.
Autres critères de participation
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Âge minimum
-
Cancer du poumon
Cancer du colon
Cancer du rectum
Cancer du pancréas
-
CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules)
-
Adénocarcinome
-
Localement avancé
Métastatique
-
KRAS G12C
-
1
2
3 ou plus
-
Naïf de traitement systémique
-
18
Centres d'investigation
3 centres investigateurs en cours de recrutement
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