Étude du DT-7012 en monothérapie et en association avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire chez des participants atteints de tumeurs solides avancées
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Il s’agit d’une étude clinique de phase 1/2, à doses croissantes, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité du DT-7012 (un anticorps monoclonal anti-CCR8) en monothérapie et en association avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire chez des participants adultes atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées.
Médicaments administrés
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DT-7012
Le DT-7012 est un anticorps monoclonal anti-CCR8 en cours de développement. Il cible le récepteur CCR8, présent surtout sur des cellules immunitaires appelées Tregs (regulatory T cells). Ces cellules freinent normalement la réponse immunitaire, ce qui peut empêcher le système immunitaire d’attaquer la tumeur. Le DT-7012 élimine ces Tregs dans la tumeur, ce qui peut réactiver l’immunité anti-tumorale.
Description des bras de traitement
Partie 1A (EXPÉRIMENTALE) : Escalade de dose de DT-7012 en monothérapie : Évaluation expérimentale de la monothérapie par DT-7012 selon un schéma d’escalade de dose afin d’évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
Partie 1B (EXPÉRIMENTALE) : Escalade de dose de DT-7012 en association avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire : Évaluation expérimentale de l’association de DT-7012 avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire selon un schéma d’escalade de dose afin d’évaluer la sécurité et la tolérance chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
Phase 2 (EXPÉRIMENTALE) : Évaluation du DT-7012 en monothérapie et/ou en association avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire dans des cohortes spécifiques à l’indication. : Évaluation expérimentale du DT-7012 seul et/ou en association avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire dans des cohortes d’expansion spécifiques à l’indication afin d’évaluer l’efficacité et de mieux caractériser la sécurité chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
Critères d'inclusion
- Tumeur solide confirmée histologiquement ou cytologiquement, parmi certains types de cancers, qui est récurrente, localement avancée (c'est-à-dire non éligible à une chirurgie ou une radiothérapie curative) ou métastatique, qui a progressé après au moins une ligne de traitement systémique et pour laquelle il n'existe aucune option curative établie.
- plus...
- Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur/radiologue du site local.
- Au moins une lésion tumorale accessible à la biopsie, selon l'avis du médecin traitant.
- Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) PS de 0 ou 1.
- Fonctionnement adéquat des organes.
- moins...
Critères d'exclusion
- Traitement antérieur par anticorps monoclonal anti-CCR8 reçu dans le cadre d'un essai clinique.
- plus...
- Tout effet indésirable non résolu de traitements anticancéreux antérieurs de grade ≥ 2, à l’exception de l’alopécie.
- Antécédents d’effets indésirables graves liés à l’immunité (EIG-I) ayant entraîné l’arrêt du traitement par immunothérapie.
- Intervention chirurgicale majeure ou traumatisme important survenu dans les 4 semaines précédant le jour 1 du cycle 1, avec récupération insuffisante des effets indésirables et/ou des complications de l'intervention avant le jour 1 du cycle 1.
- Radiothérapie antérieure dans les 4 semaines précédant le jour 1 du cycle 1 ou radiothérapie palliative à champ limité dans les 2 semaines précédant le jour 1 du cycle 1.
- moins...
- Pathologies requises
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
-
Cancer du sein
Cancer du poumon
Cancer de la prostate
Cancer du colon
Cancer du rectum
Cancer de l'anus
Cancer du rein
Cancer du pancréas
Cancer du foie et des voies biliaires
Cancer de la vessie / VES / urètre
Cancer de l'estomac et de l'œsophage
Cancer de l'endomètre
Cancer de l'ovaire / trompes de Fallope / péritoin...
-
Localement avancé
Métastatique
Métastatique résistant à la castration
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1
2
3 ou plus
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Naïf de traitement systémique
-
1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
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18
Centres d'investigation
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