[POLARIS-2] Étude de l'olverembatinib (HQP1351) chez les patients atteints de LMC-PC
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Étude d'enregistrement mondiale multicentrique, ouverte, randomisée, de phase 3 de l'olverembatinib (HQP1351) chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique (POLARIS-2)
Médicaments administrés
-
Olverembatinib
L'olverembatinib est un inhibiteurs de tyrosine kinases (TKI) en cours de développement. Il agit en bloquant plusieurs enzymes appelées kinases, dont : BCR-ABL1 (la cible principale), c-KIT, AKT, ERK.
Description des bras de traitement
Partie B, SAT, bras olverembatinib (AUTRE) : Essai à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'olverembatinib chez les patients atteints de LMC-PC présentant une mutation T315I.
Critères d'inclusion
- Diagnostic de LMC-CP
- Partie B : mutation T315I au dépistage et traité précédemment avec au moins un TKI approuvé, sans autres thérapies efficaces et/ou tolérables disponibles
- plus...
- Le patient a une fonction organique adéquate
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) ≤ 2
- Âge ≥ 18 ans
- moins...
Critères d'exclusion
- Traitement antérieur avec ou hypersensibilité connue/suspectée à l'olverembatinib ou à l'un de ses excipients
- Altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie GI pouvant altérer significativement l'absorption des médicaments de l'étude
- Traitement antérieur avec ou hypersensibilité connue/suspectée au bosutinib ou à l'un de ses excipients
- Femmes enceintes ou allaitantes (lactantes)
- Infection active nécessitant un traitement médicamenteux systémique
- moins...
- Pathologies requises
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements requis
- Précédents traitements exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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Sponsors
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