Étude visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité du KQB198 en monothérapie et en association chez des participants atteints de tumeurs solides malignes avancées
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Étude de phase 1/1b, ouverte, multicentrique, d’escalade et d’expansion de dose évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité du KQB198 en monothérapie et en association avec des agents anticancéreux chez des participants atteints de tumeurs solides malignes avancées.
Médicaments administrés
-
KQB198
Le KQB198 est un inhibiteur de SOS1 (protéine impliquée dans la signalisation de KRAS) en cours de développement. En bloquant cette voie, il peut réduire la croissance de cellules tumorales dépendantes de KRAS.
Description des bras de traitement
Élévation de dose en monothérapie : La monothérapie KQB198 est administrée par voie orale selon un schéma d’escalade de dose afin d’identifier la dose sûre (expérimental).
Critères d'inclusion
- Diagnostic histologiquement confirmé d'une tumeur maligne solide présentant l'une des mutations oncogènes suivantes : mutations EGFR, RAS, PTPN11 ou SOS1, ou mutations inactivatrices de NF1.
- Maladie non résécable ou métastatique.
- Aucun traitement curatif disponible.
- plus...
- Fonctionnement adéquat des organes.
- Maladie mesurable selon RECIST 1.1.
- moins...
Critères d'exclusion
- Traitement antérieur ayant un mécanisme d'action similaire à celui du KQB198
- plus...
- Antécédents de maladie intestinale, de maladie inflammatoire de l'intestin, de chirurgie gastrique majeure ou d'autres affections gastro-intestinales susceptibles de modifier l'absorption du traitement à l'étude ou d'entraîner une incapacité à avaler.
- Antécédents de pneumopathie interstitielle
- Anomalies cardiaques
- moins...
- Pathologies requises
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Âge minimum
-
Cancer du sein
Cancer du poumon
Cancer de la prostate
Cancer du colon
Cancer du rectum
Cancer de l'anus
Cancer du rein
Cancer du pancréas
Cancer du foie et des voies biliaires
Cancer de la vessie / VES / urètre
Cancer de l'estomac et de l'œsophage
Cancer de l'endomètre
Cancer de l'ovaire / trompes de Fallope / péritoin...
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Localement avancé
Métastatique
Métastatique résistant à la castration
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Autre KRAS
EGFR
KRAS G12C
KRAS non G12C
NRAS
Autre mutation non listée
KRAS G12D
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1
2
3 ou plus
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Naïf de traitement systémique
-
18
Centres d'investigation
5 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai