[NORAD01] Étude de non-infériorité de la chimiothérapie préopératoire sans irradiation pelvienne pour le cancer du rectum
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Cette étude est un essai randomisé de phase III de non-infériorité comparant une chimiothérapie néoadjuvante seule (FOLFIRINOX modifié) à une chimiothérapie suivie d'une chimioradiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé résécable. Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression (SSP) à 3 ans.
Le taux de SSP attendu à 3 ans dans le groupe chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une chimioradiothérapie est de 75 %. Ce risque relatif, dans un modèle de survie exponentiel, correspond à une diminution du taux de SSP à 3 ans à 67 % dans le groupe chimiothérapie néoadjuvante. L'étude randomisera 540 patients (270 dans le groupe chimiothérapie et 270 dans le groupe chimioradiothérapie) dans 42 centres hospitalo-universitaires français.
Drugs administered
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Folfirinox modifié
Procotole de chimiothérapie composé de: - Irinotécan 180 mg/m² en perfusion IV de 2 heures - Oxaliplatine 85 mg/m² en perfusion IV de 2 heures - Acide folinique 400 mg/m² en perfusion IV de 2 heures, en Y avec oxaliplatine - 5-FU à la dose de 2400 mg/m² en perfusion intraveineuse continue sur 46 heures
Treatment arms
A : FOLFIRINOX modifié (EXPÉRIMENTAL) : Chimiothérapie préopératoire selon le protocole FOLFIRINOX modifié, comprenant de l'oxaliplatine (85 mg/m²), de l'irinotécan (180 mg/m²) et de l'acide folinique (400 mg/m²) le jour 1, puis du 5-FU en perfusion continue de 46 heures toutes les deux semaines, pour un total de six cycles préopératoires.
B : FOLFIRINOX modifié suivi d'une radiochimiothérapie (COMPARATEUR ACTIF) : Comparateur actif : FOLFIRINOX modifié préopératoire (comme ci-dessus) pendant six cycles, suivi d'une radiochimiothérapie concomitante avec de la capécitabine (825 mg/m² deux fois par jour, 5 jours par semaine) et une radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité (45 Gy en 25 fractions sur le volume pelvien, 50 Gy en 25 fractions sur la tumeur).
Inclusion criterias
- Carcinome rectal moyen ou bas histologiquement prouvé, ≤ 10 cm du bord anal sur IRM (coupe sagittale)
- cT3N0 et/ou cT1-T3N+ sur l'imagerie de prétraitement (IRM pelvienne avec contraste et/ou échographie endorectale)
- Marge circonférentielle prédictive de prétraitement > 2 mm sur l'imagerie de prétraitement (IRM pelvienne avec contraste)
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- Les patients doivent avoir 18 ans ou plus
- Un statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS/ECOG) de 0 ou 1
- Consentement éclairé signé
- Les patientes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant la période de traitement de l'étude et pendant au moins 6 mois après le dernier traitement de l'étude. Une méthode de contraception hautement efficace est définie comme celle ayant un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte.
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Exclusion criterias
- Tumeur rectale > 10 cm du bord anal sur IRM (coupe sagittale)
- Tumeur cT4 sur l'imagerie de prétraitement (IRM pelvienne avec contraste et/ou échographie endorectale) ou atteinte du sphincter externe
- Maladie métastatique
- Irradiation pelvienne antérieure ou toute contre-indication à l'irradiation pelvienne
- Marge circonférentielle ≤ 2 mm sur l'imagerie de prétraitement (IRM pelvienne avec contraste)
- Antécédents de cancer colorectal
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- Contre-indication à l'oxaliplatine ou à l'irinotécan ou à la chimiothérapie à base de 5FU
- Le traitement concomitant avec de la warfarine est contre-indiqué et la warfarine doit être remplacée chaque fois que possible pour permettre l'inclusion.
- Un traitement récent ou concomitant avec de la brivudine est contre-indiqué
- Contre-indications au 5-FU : insuffisance complète et permanente en dihydropyrimidine déshydrogénase, insuffisance médullaire, infection chronique et sévère
- Contre-indication à l'irinotécan : maladie inflammatoire de l'intestin, taux de bilirubine sérique > 3 fois la limite supérieure de la normale, insuffisance médullaire sévère, statut de performance OMS/ECOG > 2
- Traitement concomitant avec du millepertuis.
- Contre-indication à l'oxaliplatine : insuffisance médullaire avant le début du traitement (nombre de neutrophiles <2x10^9/L et/ou nombre de plaquettes <100x10^9/L), neuropathie périphérique avec invalidité permanente avant le début du traitement
- Insuffisance rénale sévère (Clairance de la créatinine <30 ml/min)
- Contre-indications à l'acide folinique : anémie de Biermer et autres anémies liées à une insuffisance en vitamine B12
- Contre-indications à la capécitabine : insuffisance rénale sévère (Clairance de la créatinine <30 ml/min), insuffisance complète et permanente en dihydropyrimidine déshydrogénase
- Les vaccins vivants atténués ne doivent pas être utilisés pendant et 6 mois après le traitement préopératoire.
- Autre malignité concomitante ou antérieure, sauf : i/ carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, ii/ carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, iii/ cancer en rémission complète depuis >5 ans
- Présence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole de l'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai
- Adultes protégés
- Grossesse ou allaitement
- Patient sans couverture d'affiliation à un plan de santé national ou universel.
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- Required conditions
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at localized stage
- Excluded previous treatments at localized stage
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
Investigating sites
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Sponsors
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