Essai clinique du sacituzumab tirumotécan (Sac-TMT, MK-2870) pour le traitement du cancer urothélial (MK-2870-031)
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Les chercheurs explorent de nouvelles pistes thérapeutiques pour le cancer urothélial localement avancé ou métastatique. Les traitements actuels comprennent la chimiothérapie, l’immunothérapie et les thérapies ciblées.
Les chercheurs souhaitent déterminer si l’administration de sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), médicament expérimental, peut traiter les cancers urothéliaux localement avancés ou métastatiques dont l’état s’est aggravé après certains traitements. L’objectif de cet essai est d’établir si les patients traités par sac-TMT ont une espérance de vie supérieure à celle des patients recevant certaines chimiothérapies sans platine.
Drugs administered
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Vinflunine
La vinflunine se lie à la tubuline et inhibe la polymérisation des microtubules, ce qui perturbe la dynamique des microtubules, arrête les cellules en mitose et induit la mort cellulaire par apoptose. -
Docetaxel
Le docetaxel est un cytotoxique de la famille des taxanes, qui sont des poisons du fuseau cellulaire. Synthétisé à partir de l'if européen, Taxus baccata, il stabilise les microtubules par liaison à la tubuline, ce qui inhibe leur dépolymérisation et bloque la mitose. -
Paclitaxel
Le paclitaxel est un poison du fuseau de la famille des taxanes. Il inhibe la dépolymérisation de la tubuline et stabilise ainsi les microtubules. Ainsi, le paclitaxel, perturbe le cytosquelette cellulaire, en particulier lors de la formation du fuseau mitotique avant la division cellulaire. Ceci conduit à l’interruption de la mitose et de la réplication cellulaire. -
Sacituzumab Tirumotécan
Le Sacituzumab Tirumotécan (SKB264 ou MK-2870) est un conjugué anticorps-médicament (ADC) qui cible TROP2 en cours de développement.
Treatment arms
Sacituzumab tirumotecan (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent 4 mg/kg de sacituzumab tirumotecan toutes les 2 semaines (Q2W) par perfusion intraveineuse (IV) jusqu’à progression de la maladie ou apparition d’une toxicité inacceptable.
Chimiothérapie (COMPARATEUR ACTIF) : Les participants reçoivent du paclitaxel (175 mg/m²), du docétaxel (75 mg/m²) ou de la vinflunine (320 mg/m²) par voie IV toutes les 3 semaines (Q3W), à la discrétion de l’investigateur, jusqu’à progression de la maladie ou apparition d’une toxicité inacceptable.
Inclusion criterias
- A reçu un traitement avec une thérapie anti-programmed cell death [ligand] 1 (anti-PD-[L]1), une chimiothérapie à base de platine, et de l'enfortumab vedotin (EV).
- A un cancer urothélial localement avancé/métastatique documenté histologiquement. La maladie localement avancée ne doit pas être susceptible de résection ou de radiothérapie avec une intention curative selon l'évaluation de l'investigateur.
- A reçu un maximum de 2 lignes de traitement antérieures.
- A connu une progression radiographique de la maladie au cours de la ligne de traitement antérieure immédiate ou après celle-ci avant l'entrée dans l'étude.
- Un traitement antérieur avec du disitamab vedotin (DV) est autorisé mais ne répondra pas à l'exigence d'un traitement antérieur avec EV, sauf en Chine, où les participants peuvent avoir reçu DV au lieu de EV avant l'entrée dans l'étude.
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- A une fonction organique adéquate.
- Si positif à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), a reçu un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et a une charge virale VHB indétectable.
- Si positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), a un VIH bien contrôlé sous thérapie antirétrovirale (TAR).
- A une maladie mesurable selon les Critères d'Évaluation de la Réponse dans les Tumeurs Solides Version 1.1 (RECIST 1.1) tels qu'évalués par l'investigateur.
- Si antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC), a une charge virale VHC indétectable.
- A un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 évalué dans les 7 jours suivant la randomisation.
- Est capable de fournir un échantillon de tissu tumoral archivés ou une biopsie nouvellement obtenue d'une lésion tumorale non irradiée auparavant.
- Est éligible pour recevoir au moins une des options de chimiothérapie non-platine du bras de contrôle (paclitaxel, docétaxel ou vinflunine).
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Exclusion criterias
- A reçu une chimiothérapie antérieure pour un cancer urothélial avec l'une des thérapies de l'étude dans le bras de contrôle (paclitaxel, docétaxel et vinflunine).
- A reçu une thérapie antérieure avec un anticorps conjugué contenant un inhibiteur de la topoisomérase 1.
- A reçu une thérapie antérieure avec un anticorps conjugué ciblant l'antigène de surface des cellules trophoblastiques 2 (TROP2).
- A des antécédents actuels ou passés de métastases du système nerveux central (SNC) et/ou de méningite carcinomateuse.
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- A terminé une radiothérapie externe antérieure dans les 6 semaines ou une radiothérapie stéréotaxique dans les 4 semaines précédant le début de l'intervention de l'étude, ou a des toxicités liées à la radiothérapie nécessitant des corticostéroïdes.
- Ne s'est pas suffisamment rétabli d'une chirurgie majeure, ou a des complications chirurgicales en cours.
- A des antécédents de transplantation de cellules souches/organe solide.
- A reçu un vaccin vivant ou un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude. L'administration de vaccins inactivés est autorisée.
- Participants infectés par le VIH avec des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique.
- A une malignité supplémentaire connue qui est en progression ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.
- A une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire significative non contrôlée.
- A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (non infectieuse) (ILD)/pneumonite qui a nécessité des stéroïdes, a une ILD/pneumonite actuelle, ou a une ILD ou pneumonite suspectée qui ne peut pas être exclue par des évaluations diagnostiques standard lors du dépistage.
- A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une thérapie stéroïdienne systémique chronique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
- A une infection active nécessitant une thérapie systémique autre que celles autorisées par le protocole.
- A des antécédents documentés de syndrome de l'œil sec sévère, de maladie sévère des glandes de Meibomius et/ou de blépharite, ou de maladie cornéenne sévère qui empêche/délaye la guérison cornéenne.
- A reçu un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration de l'intervention de l'étude.
- A reçu une thérapie anticancéreuse systémique antérieure dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus courte) et ne s'est pas rétabli à un grade ≤ 1 ou à la ligne de base d'un événement indésirable (EI) associé à la thérapie anticancéreuse.
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
Investigating sites
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