[FIRST ALLO MDS] Transplantation de cellules souches hématopoïétiques apparentées en première intention chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique

Last updated on Jun 11, 2026

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Cette étude de phase 2 vise à évaluer la faisabilité d’une GCSH d’emblée chez les patients atteints de SMD à haut risque afin d’accroître leurs chances de greffe et d’obtenir une rémission et une survie améliorées.

L’étude est composée d’un bras unique:

Bras expérimental: Transplantation de cellules souches hématopoïétiques

Critères d’inclusion :

Un donneur frère ou sœur compatible HLA (antigène leucocytaire humain) ou un donneur haplo-identique familial a été identifié.
La maladie remplit au moins un des critères suivants :
- Risque intermédiaire-2 ou élevé selon le système de score pronostique international classique (IPSS)
- Risque intermédiaire-1 en cas de fibrose médullaire de grade > I ou de cytogénétique de mauvais pronostic selon le R-IPSS, ou si le risque est élevé ou très élevé selon le système de score pronostique international révisé (R-IPSS), ou si le SMD est une néoplasie secondaire à un traitement.

Critères d’exclusion :

Blastes médullaires > 15 % au moment de l’inclusion
SMD avec excès de blastes >10% et mutation NPM1 ou une anomalie génétique récurrente liée à la leucémie myéloïde aiguë (LMA) (OMS 2022)
Chimiothérapie (chimiothérapie intensive de type LAM ou agent déméthylant) pour traiter le SMD au stade actuel
Disponibilité d’un donneur non apparenté 10/10 (MUD) en l’absence de donneur géno-identique

Other participation criterias

General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.

View criterias ⬇

Avoir 18 ans révolus
Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
Avoir une fonction adéquate des organes
Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C

Required conditions
Required histologic types
Required histologic sub types
Excluded genetic anomalies
Required number of previous lines of therapy
Required previous treatments
Excluded previous treatments
Maximum ECOG
Minimum age
Maximum age
Required medullary blasts

Investigating sites

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