[ROSIE] Étude de cohorte prospective visant à évaluer les facteurs pronostiques moléculaires et les mécanismes de résistance à l'osimertinib dans le traitement adjuvant du carcinome pulmonaire non à petites cellules pIB-IIIA complètement réséqué présentant des mutations EGFR courantes (L858R et Del19)
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L’étude IFCT-2202 ROSIE vise à intégrer un test NGS centralisé à large spectre dès l’inclusion chez tous les patients atteints d’un CBNPC complètement réséqué présentant une mutation EGFR courante, après confirmation d’une évaluation préopératoire optimale de l’extension tumorale et d’une analyse centralisée de la qualité de l’exérèse chirurgicale. De plus, l’étude IFCT-2202 ROSIE vise également à étudier les événements moléculaires associés à la rechute pendant ou après un traitement par osimertinib, afin de permettre l’accès à un traitement optimal en cas de rechute métastatique.
Treatment arms
ADN tumoral circulant plasmatique et blocs FFPE : Prélèvement d’ADN tumoral circulant plasmatique à différents moments (avant l’intervention, 4 à 8 semaines après l’intervention, tous les 6 mois et en cas de rechute) et de blocs de tissu FFPE archivés provenant de l’intervention et de la rechute.
Inclusion criterias
- Évaluation préopératoire de la maladie comprenant une IRM/TDM cérébrale et une TEP-TDM au FDG du corps entier avant l'intervention chirurgicale.
- Résection anatomique complète histologique (R0) du CBNPC de stade pIB-IIIA (pTNM 8e édition).
- Présence d'une mutation EGFR courante (Del19 ou L858R).
- Patient éligible à recevoir un traitement adjuvant par osimertinib dans le cadre d'une décision d'intention de traiter sur 3 ans ; les patients pourraient recevoir, si nécessaire, une chimiothérapie adjuvante avant de commencer le traitement par osimertinib.
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- Consentement éclairé signé.
- Âge ≥ 18 ans.
- Blocs de tissu tumoral FFPE archivés provenant de l'intervention chirurgicale disponibles pour des analyses moléculaires centralisées.
- Patient capable, selon l'investigateur, de se conformer aux exigences et restrictions de l'étude.
- Le patient est suivi régulièrement dans l'établissement (tous les 3 à 6 mois) selon les recommandations standard.
- Espérance de vie estimée > 3 ans.
- Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse négatif avant la première dose d'osimertinib et accepter d'utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant toute la durée du traitement et pendant 2 mois après la fin du traitement.
- Les sujets masculins ayant une activité sexuelle avec une femme en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant les 4 mois suivant la dernière dose.
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Exclusion criterias
- Traitement néoadjuvant anticancéreux (osimertinib et/ou chimiothérapie ou autre traitement anticancéreux).
- CBNPC incomplètement réséqué (R1 ou R2).
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- Antécédents de cancer, sauf dans les cas suivants : Les patients ayant des antécédents de cancer depuis plus de 3 ans sont admissibles s’ils ont été traités et considérés comme guéris. Les patients ayant des antécédents de carcinome in situ du col de l’utérus ou de carcinome cutané non mélanomique sont admissibles.
- Toute affection médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de participer à l'étude clinique.
- Infection active (par exemple, patients recevant un traitement pour une infection) y compris le virus de l'hépatite C (VHC) et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou infection active non contrôlée par l'hépatite B, sauf dans les situations décrites à l'ANNEXE I. Le dépistage des affections chroniques n'est pas requis.
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required disease stage
- Required genetic anomalies
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at localized stage
- Minimum age
-
Lung cancer
-
NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer)
-
Localized
-
EGFR
-
None
-
Systemic Treatment-Naive
Surgery
-
18
Investigating sites
37 sites are currently running this trial
Sponsors
The sponsors responsible for this trial