#NCT06053099
Lung cancer Not Applicable

[ROSIE] Étude de cohorte prospective visant à évaluer les facteurs pronostiques moléculaires et les mécanismes de résistance à l'osimertinib dans le traitement adjuvant du carcinome pulmonaire non à petites cellules pIB-IIIA complètement réséqué présentant des mutations EGFR courantes (L858R et Del19)

Single Cohort
Last updated on Dec 20, 2025

L’étude IFCT-2202 ROSIE vise à intégrer un test NGS centralisé à large spectre dès l’inclusion chez tous les patients atteints d’un CBNPC complètement réséqué présentant une mutation EGFR courante, après confirmation d’une évaluation préopératoire optimale de l’extension tumorale et d’une analyse centralisée de la qualité de l’exérèse chirurgicale. De plus, l’étude IFCT-2202 ROSIE vise également à étudier les événements moléculaires associés à la rechute pendant ou après un traitement par osimertinib, afin de permettre l’accès à un traitement optimal en cas de rechute métastatique.

Treatment arms

ADN tumoral circulant plasmatique et blocs FFPE : Prélèvement d’ADN tumoral circulant plasmatique à différents moments (avant l’intervention, 4 à 8 semaines après l’intervention, tous les 6 mois et en cas de rechute) et de blocs de tissu FFPE archivés provenant de l’intervention et de la rechute.

Inclusion criterias

  • Évaluation préopératoire de la maladie comprenant une IRM/TDM cérébrale et une TEP-TDM au FDG du corps entier avant l'intervention chirurgicale.
  • Résection anatomique complète histologique (R0) du CBNPC de stade pIB-IIIA (pTNM 8e édition).
  • Présence d'une mutation EGFR courante (Del19 ou L858R).
  • Patient éligible à recevoir un traitement adjuvant par osimertinib dans le cadre d'une décision d'intention de traiter sur 3 ans ; les patients pourraient recevoir, si nécessaire, une chimiothérapie adjuvante avant de commencer le traitement par osimertinib.
  • Consentement éclairé signé.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Blocs de tissu tumoral FFPE archivés provenant de l'intervention chirurgicale disponibles pour des analyses moléculaires centralisées.
  • Patient capable, selon l'investigateur, de se conformer aux exigences et restrictions de l'étude.
  • Le patient est suivi régulièrement dans l'établissement (tous les 3 à 6 mois) selon les recommandations standard.
  • Espérance de vie estimée > 3 ans.
  • Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse négatif avant la première dose d'osimertinib et accepter d'utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant toute la durée du traitement et pendant 2 mois après la fin du traitement.
  • Les sujets masculins ayant une activité sexuelle avec une femme en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant les 4 mois suivant la dernière dose.
  • less...

Exclusion criterias

  • Traitement néoadjuvant anticancéreux (osimertinib et/ou chimiothérapie ou autre traitement anticancéreux).
  • CBNPC incomplètement réséqué (R1 ou R2).
  • Antécédents de cancer, sauf dans les cas suivants : Les patients ayant des antécédents de cancer depuis plus de 3 ans sont admissibles s’ils ont été traités et considérés comme guéris. Les patients ayant des antécédents de carcinome in situ du col de l’utérus ou de carcinome cutané non mélanomique sont admissibles.
  • Toute affection médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de participer à l'étude clinique.
  • Infection active (par exemple, patients recevant un traitement pour une infection) y compris le virus de l'hépatite C (VHC) et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou infection active non contrôlée par l'hépatite B, sauf dans les situations décrites à l'ANNEXE I. Le dépistage des affections chroniques n'est pas requis.
  • less...
Required conditions
Lung cancer
Required histologic types
NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer)
Required disease stage
Localized
Required genetic anomalies
EGFR
Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
None
Required previous treatments at localized stage
Systemic Treatment-Naive Surgery
Minimum age
18

Investigating sites

37 sites are currently running this trial

CHU - Haut-Lévêque - Bordeaux Recruiting
Av. du Haut Lévêque 33600 Pessac France
Hôpital Ambroise-Paré AP-HP Recruiting
9 Av. Charles de Gaulle 92100 Boulogne-Billancourt France
Hôpital Robert Schuman - UNEOS Recruiting
Parvis Robert Schuman Rue des Grands Champs 57070 Vantoux France
Hôpital Cochin Recruiting
27 Rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris France
Hôpital Pitié Salpêtrière - AP-HP Recruiting
47-83 Bd de l'Hôpital 75013 Paris France
Hôpital Foch Recruiting
40 Rue Worth 92150 Suresnes France
Centre Hospitalier Universitaire Angers Recruiting
4 Rue Larrey 49933 Angers France
Centre Hospitalier de la Côte Basque Recruiting
13 Av. de l'Interne Jacques Loeb 64100 Bayonne France
Hôpital Louis Pradel Recruiting
28 Avenue Doyen Lépine 69500 Bron France
CHU Caen Normandie Recruiting
Av. de la Côte de Nacre 14000 Caen France
Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand Recruiting
58 Rue Montalembert 63000 Clermont-Ferrand France
Centre Hospitalier de Colmar Recruiting
39 Av. de la Liberté 68000 Colmar France
Centre Hospitalier Intercommunal Créteil Recruiting
40 avenue de Verdun 94010 Créteil Cedex France
Hôpital Le Bocage Recruiting
2 BD MAL D LATTRE DE TASSIGNY 21000 Dijon France
Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Recruiting
Av. des Maquis du Grésivaudan 38700 La Tronche France
Centre Hospitalier Départemental de Vendée Recruiting
Bd Stéphane Moreau 85000 La Roche-sur-Yon France
Centre Hospitalier du Mans Recruiting
194 Av. Rubillard 72037 Le Mans France
Centre Hospitalier Universitaire de Lille Recruiting
2 Av. Oscar Lambret 59000 Lille France
Centre Léon Bérard Recruiting
26 Promenade Léa et Napoléon Bullukian 69008 Lyon France
Hôpital de la Timone AP-HM Recruiting
264 Rue Saint-Pierre 13005 Marseille France
Centre Hospitalier Régional Metz Thionville (C.H.R- Hôpitaux de Thionville) Recruiting
9 Rue Château Jeannot 57100 Thionville France
Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Site de Saint Eloi Recruiting
80 Av. Augustin Fliche, 34090 Montpellier 34090 Montpellier France
Centre de Cancérologie du Grand Montpellier Recruiting
25 Rue de Clementville 34070 Montpellier France
CHU Nice Hôpital l'Archet Recruiting
151 Route de Saint-Antoine 06200 Nice France
Centre Hospitalier Régional d'Orléans Hôpital de La Source Recruiting
14 Av. de l'Hôpital 45100 Orléans France
Hôpital Bichat - Claude Bernard - AP-HP Recruiting
46 Rue Henri Huchard 75018 Paris France
Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP Recruiting
20 Rue Leblanc 75015 Paris France
Hôpital Tenon AP-HP Recruiting
4 Rue de la Chine 75020 Paris France
Centre Hospitalier François Mitterrand de Pau Recruiting
4 Bd Hauterive 64000 Pau France
Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Site de la Milétrie Recruiting
2 Rue de la Milétrie 86000 Poitiers France
Centre Hospitalier Annecy Genevois Recruiting
1 Av. de l'Hôpital 74370 Epagny Metz-Tessy France
CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou Recruiting
2 Rue Henri le Guilloux 35000 Rennes France
Centre Hospitalier Universitaire de Rouen Recruiting
37 Bd Gambetta 76000 Rouen France
Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil Recruiting
1 Place de l'Hôpital 67000 Strasbourg France
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon/La Seyne - Hôpital Georges Sand Recruiting
421 Avenue Jules Renard 83500 La Seyne-sur-mer France
Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Recruiting
Rue Charles Viguerie 31300 Toulouse France
Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours Recruiting
2 Bd Tonnellé 37000 Tours France

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