Étude de phase 1 du PF-08046033 dans les tumeurs solides avancées
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Il s'agit d'une étude clinique de phase 1 évaluant un nouveau médicament expérimental, le PF-08046033. L'objectif de l'étude est de déterminer la sécurité du médicament, sa tolérance, son mode d'action dans l'organisme et son éventuelle efficacité précoce dans le traitement du cancer.
L'étude inclut des adultes atteints de cancers avancés, inopérables ou métastatiques. Ces cancers comprennent le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer épidermoïde de l'œsophage et le mélanome.
L'étude se déroule en deux phases :
Dans la première phase, de petits groupes de participants reçoivent des doses croissantes du médicament expérimental. Ceci permet aux chercheurs de déterminer une dose sûre et adaptée à la poursuite des essais.
Une fois la dose optimale identifiée, la seconde phase recrute davantage de participants atteints de types de cancer spécifiques afin de mieux comprendre la sécurité du médicament et son efficacité potentielle dans le contrôle du cancer.
Les participants reçoivent le médicament expérimental selon des cycles de traitement réguliers et font l'objet d'un suivi étroit afin de détecter d'éventuels effets indésirables et d'observer la réponse de leur cancer. Les informations issues de cette étude aideront les chercheurs à décider si le PF-08046033 doit être étudié plus en détail dans le cadre d'essais cliniques de phase ultérieure.
Drugs administered
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PF-08046033
Le PF-08046033 est un anticorps-médicament conjugué (ADC) en cours de développement. Il cible la GPNMB (Glycoprotein NMB), une protéine exprimée à la surface de certaines cellules tumorales. Il est constitué d' un anticorps monoclonal humain IgG1 anti-GPNMB (hCR011), d'un linker clivable MC-Val-Cit et d'un payload cytotoxique, l'Auristatin S (AurS), qui perturbe les microtubules et provoque un arrêt du cycle cellulaire en G2/M puis l'apoptose.
Treatment arms
Partie 1 : Cohorte 1 : Groupe expérimental d'escalade de dose où les participants reçoivent la dose 1 de PF-08046033 par voie intraveineuse afin d'évaluer la sécurité et la tolérance.
Partie 1 : Cohorte 2 : Groupe expérimental d'escalade de dose où les participants reçoivent la dose 2 de PF-08046033 par voie intraveineuse afin d'évaluer la sécurité et la tolérance.
Partie 1 : Cohorte 3 : Groupe expérimental d'escalade de dose où les participants reçoivent la dose 3 de PF-08046033 par voie intraveineuse afin d'évaluer la sécurité et la tolérance.
Partie 1 : Cohorte 4 : Groupe expérimental d'escalade de dose où les participants reçoivent la dose 4 de PF-08046033 par voie intraveineuse afin d'évaluer la sécurité et la tolérance.
Partie 1 : Cohorte 5 : Groupe d’escalade de dose expérimentale où les participants reçoivent la dose 5 de PF-08046033 par voie intraveineuse afin d’évaluer la sécurité et la tolérance.
Partie 1 : Cohorte 6 : Groupe d’escalade de dose expérimentale où les participants reçoivent la dose 6 de PF-08046033 par voie intraveineuse afin d’évaluer la sécurité et la tolérance.
Partie 1 : Cohorte 7 : Groupe d’escalade de dose expérimentale où les participants reçoivent la dose 7 de PF-08046033 par voie intraveineuse afin d’évaluer la sécurité et la tolérance.
Inclusion criterias
- Les participants doivent avoir un NSCLC métastatique ou localement avancé non résécable confirmé histologiquement, un ESCC ou un mélanome cutané.
- Les participants doivent avoir une maladie qui a progressé ou être incapables de tolérer les traitements standards (Partie 1)
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- Les participants doivent avoir une maladie mesurable.
- Le statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0 à 1.
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Exclusion criterias
- Participants avec des métastases au système nerveux central (SNC) cliniquement actives connues.
- Exposition antérieure à une thérapie ciblée GPNMB.
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- Participants avec une neuropathie préexistante ≥Grade 2 selon le NCI CTCAE v 5.0.
- Diabète sucré non contrôlé avec hémoglobine (Hgb) A1C ≥10,0 %.
- Maladie thromboembolique cliniquement significative non traitée.
- Hypersensibilité connue ou suspectée à tout composant ou excipient contenu dans la formulation médicamenteuse de l'intervention de l'étude.
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
Investigating sites
2 sites are currently running this trial
Sponsors
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