Étude de validation de principe visant à déterminer si le linvoseltamab peut éliminer les plasmocytes anormaux susceptibles d'entraîner un myélome multiple chez les patients adultes atteints d'une gammapathie monoclonale de signification indéterminée à haut risque ou d'un myélome multiple asymptomatique à risque non élevé.

Last updated on Jun 5, 2026

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Cette étude évalue un médicament expérimental appelé linvoseltamab (« médicament à l’étude ») chez des participants présentant un risque modéré de développer un myélome multiple (risque annuel moyen d’environ 3 à 10 %), un groupe composé de patients atteints d’affections précancéreuses appelées gammapathie monoclonale de signification indéterminée à haut risque (MGUS-HR) et myélome multiple asymptomatique à risque non élevé (MMA-NHR).

Drugs administered

Linvoseltamab
Le Linvoseltamab est un anticorps bispécifique en cours de développement. Il cible BCMA et CD3. Il se fixe sur la protéine BCMA présente à la surface des cellules de myélome et simultanément sur CD3, une molécule des lymphocytes T.

Treatment arms

Période d’évaluation de la sécurité (Partie 1) (EXPÉRIMENTALE) : La période d’évaluation de la sécurité (Partie 1) est un bras expérimental où des groupes successifs de participants reçoivent une augmentation progressive des doses de linvoseltamab afin d’évaluer la sécurité et la tolérance initiales avant l’évaluation de la dose complète.

Étude d’extension (Partie 2) - Schéma posologique 1 (EXPÉRIMENTALE) : Dans cette étude, les participants sont randomisés selon un ratio 1:1:1:1 pour recevoir le premier des quatre schémas posologiques de linvoseltamab.

Étude d’extension (Partie 2) - Schéma posologique 2 (EXPÉRIMENTALE) : Dans cette étude, les participants sont randomisés selon un ratio 1:1:1:1 pour recevoir le deuxième des quatre schémas posologiques de linvoseltamab.

Étude d’extension (Partie 2) - Schéma posologique 3 (EXPÉRIMENTAL) : L’étude d’extension (Partie 2) - Schéma posologique 3 est un bras expérimental où les participants sont randomisés selon un ratio 1:1:1:1 pour recevoir le troisième des quatre schémas posologiques de linvoseltamab.

Étude d’extension (Partie 2) - Schéma posologique 4 (EXPÉRIMENTAL) : L’étude d’extension (Partie 2) - Schéma posologique 4 est un bras expérimental où les participants sont randomisés selon un ratio 1:1:1:1 pour recevoir le quatrième des quatre schémas posologiques de linvoseltamab.

Inclusion criterias

Gammapathie monoclonale à haut risque de signification indéterminée (HR-MGUS) et myélome multiple indolent non à haut risque (NHR-SMM).
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Exclusion criterias

SMM à haut risque, tel que défini dans le protocole
Preuve de tout événement définissant le myélome, comme décrit dans le protocole
Diagnostic d'amylose systémique à chaînes légères, de macroglobulinémie de Waldenström (lymphome lymphoplasmocytaire), de plasmocytome solitaire ou de myélome multiple symptomatique
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Required conditions
Required histologic types
Required number of previous lines of therapy
Required previous treatments
Maximum ECOG
Minimum age

Investigating sites

2 sites are currently running this trial

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