[MK-1084-015/KANDLELIT-015] Essai clinique du calderasib (MK-1084) et du durvalumab chez les personnes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules
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Des chercheurs étudient de nouvelles approches thérapeutiques pour le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé, non résécable et porteur de la mutation génétique KRAS G12C. Ils souhaitent déterminer si l’administration concomitante de calderasib (MK-1084) et de durvalumab, une immunothérapie, peut être envisagée pour le traitement du CPNPC après chimiothérapie et radiothérapie.
L’objectif de cet essai clinique est d’établir si les participants recevant du calderasib et du durvalumab présentent une survie prolongée sans progression ni métastase du cancer, comparativement aux participants recevant un placebo et du durvalumab.
Drugs administered
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Durvalumab
Le durvalumab est un anticorps monoclonal de type immunoglobuline G1 kappa (IgG1κ ) entièrement humain, à haute affinité qui bloque de manière sélective les interactions entre PD-L1 et à la fois PD-1 et CD80 (B7.1) tout en laissant intacte l’interaction PD-1/PD-L2. Le durvalumab n’induit pas de cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC). Le blocage sélectif des interactions entre PD-L1/PD-1 et PD-L1/CD80 augmente les réponses immunitaires antitumorales. -
MK-1084 (Calderasib)
Le MK-1084 (Calderasib) est un inhibiteur sélectif du gène KRAS G12C présentant une activité anticancéreuse en cours de développement.
Treatment arms
Calderasib + Durvalumab : Les participants reçoivent du calderasib (MK-1084) par voie orale et du durvalumab par voie intraveineuse. Ce bras expérimental associe le calderasib (en cours d’évaluation) au durvalumab.
Placebo + Durvalumab : Les participants reçoivent un placebo correspondant au calderasib par voie orale et du durvalumab par voie intraveineuse. Ce bras comparateur actif reçoit un placebo associé au durvalumab.
Inclusion criterias
- A un diagnostic histologique ou cytologique de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé, non résécable, de stade II (positif aux ganglions) à III avec une histologie principalement non squameuse.
- A terminé une chimiothérapie et radiothérapie concomitantes (CCRT) à base de platine définitive avant l'inscription, sans progression de la maladie.
- A fourni un échantillon de tissu tumoral pour des tests en laboratoire central sur le statut de la mutation du sarcome de Kirsten rat G12C (KRAS G12C), le statut de la protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1) et la recherche de biomarqueurs.
- L'échantillon de tissu tumoral présente une mutation KRAS G12C démontrée et un résultat de statut PD-L1 évaluable.
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- S'il est infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), a un VIH bien contrôlé sous traitement antirétroviral (TAR).
- S'il est positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), a une charge virale du virus de l'hépatite B (VHB) indétectable et a reçu un traitement antiviral contre le VHB.
- S'il a des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC), a une charge virale du VHC indétectable.
- A un poids corporel ≥35 kg.
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Exclusion criterias
- A un diagnostic de cancer du poumon à petites cellules ou de tumeurs mixtes avec des éléments à petites cellules.
- A reçu un traitement antérieur (autre que la CCRT définitive) pour le NSCLC.
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- A un trouble gastro-intestinal affectant l'absorption ou est incapable d'avaler des médicaments administrés par voie orale.
- A une maladie inflammatoire de l'intestin active nécessitant un traitement immunosuppresseur ou des antécédents clairs de maladie inflammatoire de l'intestin.
- A une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire significative et non contrôlée.
- Est infecté par le VIH avec des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique.
- A une malignité supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
- A des antécédents de pneumonite/interstitielle pulmonaire (non infectieuse) ou en a actuellement, nécessitant des stéroïdes.
- A une infection active nécessitant un traitement systémique.
- A des antécédents de transplantation de cellules souches/organe solide.
- Ne s'est pas suffisamment remis d'une chirurgie majeure ou a des complications chirurgicales en cours.
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required genetic anomalies
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at localized stage
- Excluded previous treatments at localized stage
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Minimum age
Investigating sites
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Sponsors
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